Quyết định 275/QĐ-QLD Về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc; ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
16-06-2020
16-06-2020
Cục Quản lý Dược Số: 275/QĐ-QLD |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2020 |
Quyết định
VỀ VIỆC THU
HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI THUỐC; NGỪNG NHẬN
HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành
Luật dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày
27/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/2018/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất
lượng thuốc, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra,
Cục Quản lý Dược,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc ban hành kèm theo Quyết định này
* Lý do: Trong thời hạn 60 tháng, thuốc có 02 lô bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
1. Công ty Crown Pharm. Co., Ltd, Công ty Pharmix Corporation sản xuất và /hoặc đúng tên đăng ký. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của các Công ty trước ngày ban hành Quyết định này, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 18 tháng nêu trên.
2. Công ty Young Il Pharm Co., Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký. Đối với các hồ sơ đã nộp (nếu có) của các Công ty trước ngày ban hành Quyết định này, Cục Quản lý Dược vẫn tiến hành thẩm định nhưng chưa xem xét cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong thời gian 18 tháng nêu trên.
*Lý do: Trong thời hạn 12 tháng, Công ty sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật.