BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- Số: 170/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 20 tháng 03 năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN
HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164 (TIẾP THEO)
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ
Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ
Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ
Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia
công thuốc;
Căn cứ ý
kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 04 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 164 (tiếp theo).
Điều 2. Công ty sản xuất và công
ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc
và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành
thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký
Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: -
Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh
tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN - CTCP - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). | CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường |
DANH MỤC
04 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG
NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 164 (TIẾP THEO)
Ban hành kèm theo quyết định số: 170/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019
1. Công
ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế
Khánh Hội (Đ/c: Số 01 - Đường Lê Thạch -
Phường 12 - Quận 4 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ Sở
nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore - Phường An
Phú - Thị xã Thuận An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
1 | Chlorpheniramin | Clorpheniramin maleat 4mg | Viên nang cứng (màu tím - vàng) | 36 tháng | TCCS | Lọ 200 viên; Lọ 500 viên | GC-317-19 |
2 | Ibuparavic | Paracetamol 300mg; Ibuprofen 200mg; Cafein 20mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | GC-318-19 |
2. Công
ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Ninh Bình (Đ/c: 12 Lê Đại Hành, Tp.
Ninh Bình, tỉnh Ninh Bình - Việt Nam)
2.1 Nhà
sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược Hà Tĩnh (Đ/c: Cụm công nghiệp
- Tiểu thủ công nghiệp Bắc Cẩm Xuyên, xã Cẩm Vịnh, huyện Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh -
Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Bổ tâm an thần | Mỗi viên hoàn mềm 10g chứa: Củ bình vôi 0,85g; Long nhãn 0,5 g; Liên nhục
0,3 g; Táo nhân 0,3g; Lạc tiên 2g; Thục địa 0,6g; Hoài sơn 0,7g | Viên hoàn mềm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 6 viên hoàn x 10g | GC-319-19 |
2.2 Nhà
sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Nhà máy sản xuất thuốc đông dược Công ty cổ
phần dược - VTYT Thanh Hóa (Đ/c: Lô 4-5-6 KCN Tây Bắc Ga, p. Đông Thọ, Tp. Thanh Hóa
- Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Khớp lưng tọa - NB | Mỗi gói 5g hoàn cứng chứa: Đỗ trọng 0,25 g; Ngưu tất 0,475g; Tục đoạn
0,375g; Phá cố chỉ 0,375g; Ý dĩ 0,5g; Đương quy 0,5g; Bạch chỉ 0,375g; Hạt sen 0,5g; Cẩu tích 0,375g; Độc hoạt 0,375g;
Thục địa 0,5 g; Cam thảo 0,25g; Thổ phục linh 0,25g | Viên hoàn cứng | 24 tháng | TCCS | Hộp 15 túi x 5g | GC-320-19 |