Bước 1: Cơ sở sản xuất phải nộp báo cáo thay đổi theo Mẫu số 6 quy định tại Phụ lục
X ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT; kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi gửi về Cơ quan tiếp nhận Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận trả
cho cơ sở
sản xuất Phiếu tiếp nhận theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP; a) Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận tổ chức đánh giá thực tế
việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất trong
thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ. b) Trường hợp có yêu
cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải
nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 3: Sau khi cơ sở nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung, Cơ quan tiếp
nhận trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2; b) Trường hợp không có
yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm
a bước 2. Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ
quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho
cơ sở sản xuất về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ
sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản
thông báo. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất và lập biên bản đánh giá. Bước 5: 5.1. Trường hợp báo cáo
đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 35/2018/TT-BYT: - Trong thời hạn 10
ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản
đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất 5.2. Trường hợp báo cáo
đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư
35/2018/TT-BYT: a) Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan
tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ
sở sản xuất để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận; b) Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn
bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng
nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được
ghi trong báo cáo đánh giá GMP; c) Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở sản
xuất và kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất: - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc khắc
phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan
tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo
bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45
ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. d) Trong thời hạn 90
ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo
cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt
yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng
GMP và tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp
nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 4 Điều này. 5.3. Trường hợp báo cáo
đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP mức độ 3 theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: a) Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp
nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ
sở sản xuất để tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại và gửi báo cáo khắc phục về Cơ quan tiếp nhận; b) Trong thời hạn 45
ngày, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch
và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh,
video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP; c) Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc
phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành giám sát, đánh giá thực tế việc khắc phục
tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất đã đáp ứng yêu
cầu: Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở sản xuất - Trường hợp việc khắc phục của cơ sở sản xuất chưa đáp ứng yêu cầu: Cơ quan
tiếp nhận có văn bản thông báo nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa
chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để
tiếp tục
khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu. d) Trong thời hạn 90
ngày, kể từ ngày ký biên bản đánh giá mà cơ sở sản xuất không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc
phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Cơ quan tiếp
nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP và tùy theo tính chất, mức độ
vi phạm. Cơ quan tiếp nhận thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại
điểm a và
điểm b
khoản 4 Điều này. 5.4. Trường hợp báo cáo
đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4 theo quy định
tại điểm d khoản 3 Điều 7 Thông tư này: - Trong thời hạn 05
ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ về tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, an toàn
của người sử dụng thuốc, Cơ quan tiếp nhận
ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh
giá GMP. Tùy theo tính chất, mức độ vi phạm, Cơ quan tiếp nhận thực hiện một
hoặc các biện pháp sau đây: a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về
xử lý vi phạm hành chính; b) Trình Bộ trưởng Bộ Y
tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ
điều kiện
kinh doanh được đã cấp theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược và thực hiện thu hồi Giấy
chứng nhận GMP đã cấp (nếu có). c) Trường hợp cơ sở sản xuất không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh
doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đã cấp, Cơ quan tiếp nhận: - Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thu hồi Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng theo quy định tại Điều
40 của Luật dược, đồng thời cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh được phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở sản xuất đáp ứng GMP; - Thực hiện cấp Giấy
chứng nhận GMP phù hợp với phạm vi mà cơ sở sản xuất đáp ứng nếu cơ sở có yêu cầu. Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày kết luận cơ sở sản xuất đáp ứng việc
duy trì GMP hoặc từ ngày ban hành Quyết
định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được đã cấp do cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận cập nhật tình trạng đáp ứng GMP trên
Trang Thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận theo nội dung quy định tại khoản
6 Điều 8 Thông tư này đối với cơ sở sản xuất đáp ứng GMP hoặc thông tin về việc thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, Giấy chứng nhận GMP (nếu có) đã cấp đối với cơ sở sản xuất không duy trì đáp ứng GMP. |