Quyết định 774/QĐ-BYT Ban hành Danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký
04-03-2020
04-03-2020
Bộ Y tế Số: 774/QĐ-BYT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2020 |
Quyết định
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT CORONA (SARS-COV-2) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng đánh giá, nghiệm thu giai đoạn 1 nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp Quốc gia - Bộ Khoa học và Công nghệ;
Căn cứ kết quả đánh giá của Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương;
Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc.Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-TT-...-20 có giá trị 06 tháng kể từ ngày cấp.Điều 3. Trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định. Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên 01 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế.Điều 4. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm - Bộ Y tế có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn các sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký tại Điều 1.