trogiupluat.vn

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 498 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 122

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 122 tại Công văn số 83/HĐTV-VPHĐ ngày 30/09/2024 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

1. Danh mục 219 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 122 (tại Phụ lục I kèm theo).

2. Danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 122 (tại Phụ lục II kèm theo).

3. Danh mục 231 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 122 (Phụ lục III kèm theo).

4. Danh mục 39 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 122 (Phụ lục IV kèm theo).

1. Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

8. Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

9. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 219 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 122
(Kèm theo Quyết định số: 698/QĐ-QLD, ngày 15/10/2024 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore 117440, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: GE Healthcare AS - Oslo Plant (Địa chỉ ghi theo mã bưu điện: P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norway. Địa chỉ ghi theo tên đường, phố: Nycoveien 1, Oslo, NO-0485, Norway)

2. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street, #23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)

2.1. Cơ sở sản xuất: AbbVie S.r.l (Địa chỉ: S.R. 148 Pontina, Km. 52 SNC- 04011 Campoverde di Aprilia - LT, Italy)

2.2. Cơ sở sản xuất: Saneca Pharmaceuticals A.S (Địa chỉ: Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovak Republic, Slovakia)

3. Cơ sở đăng ký: Acme Generics Private Limited (Địa chỉ: House No. 539 Sector 18-B Chandigarh, Chandigarh CH 160018 IN, India)

3.1. Cơ sở sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan, H.P. 174101, India)

4. Cơ sở đăng ký: Actavis International Limited (Địa chỉ: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa, LQA 6000, Malta)

4.1. Cơ sở sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Địa chỉ: 68 Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bungary)

4.2. Cơ sở sản xuất: Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK (Địa chỉ: Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Runcorn, WA7 3FA, United Kingdom)

5. Cơ sở đăng ký: Agio Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: A-38, Nandjyot Industrial Estate, Kurla Andheri Road, Safed Pool, Mumbai Mumbai City Maharashtra 400072, India)

5.1. Cơ sở sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: T-81, 82, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026, Maharashtra State, India)

6. Cơ sở đăng ký: Ambica International Corporation (Địa chỉ: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City, Philippines)

6.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal)

6.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorio Edol Produtos Farmaceuticos S.A. (Địa chỉ: Avenida 25 De Abril 6 6a Linda A Velha, Oeiras, 2795-225, Portugal)

7. Cơ sở đăng ký: Antibiotice S.A. (Địa chỉ: Municipiul Iasi, Str.Valea Lupului, Nr.1, Judetul Iasi, Romania)

7.1. Cơ sở sản xuất: S.C. Antibiotice S.A. (Địa chỉ: 1 Valea Lupului Street, Zip Code 707410, Iasi, Romania)

8. Cơ sở đăng ký: ANVO Pharma Canada Inc. (Địa chỉ: 111-700 Third Line Oakville ON L6L 4B1, Canada)

8.1. Cơ sở sản xuất: Apotex Inc. (Địa chỉ: 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9, Canada)

Cơ sở đóng gói: Apotex Inc. (Địa chỉ: 4100 Weston RD., Toronto, Ontario, Canada, M9L 2Y6, Canada)

9. Cơ sở đăng ký: APC Pharmaceuticals and Chemical Limited (Địa chỉ: Flat/RM 1003, 10/F, Bank of East Asia Harbour View Centre, 56 Gloucester Road, Wanchai, Hong Kong)

9.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)

10. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)

10.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)

10.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG (Địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Germany)

11. Cơ sở đăng ký: Baroque Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: D-403, Titanium Square, S.G.Highway, Thaltej, Ahmedabad Ahmedabad GJ 380054, India)

11.1. Cơ sở sản xuất: Baroque Pharmaceutical Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 192/2 & 3, 190/1 and 202/9 Sokhada-388620, Tal. Khambhat Dist. Anand, Gujarat State, India)

12. Cơ sở đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte Ltd (Địa chỉ: 2, Tanjong Katong Road, #07-01, PLQ3, Singapore (437161), Singapore)

12.1. Cơ sở sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (Địa chỉ: Dӧbereinerstraβe 20, 99427 Weimar, Germany)

12.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Haupt Pharma Münster GmbH (Địa chỉ: Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germany)

12.3. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Fresenius Kabi Italia S.R.L (Địa chỉ: Via Camagre, 41/43 - 37063 Isola Della Scala (VR), Italy)

Cơ sở xuất xưởng: Bayer AG (Địa chỉ: Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany)

12.4. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, đóng gói sơ cấp, xuất xưởng: Sanochemia Pharmazeutika GmbH (Địa chỉ: Landegger-Straβe 7, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Sanochemia Pharmazeutika GmbH (Địa chỉ: Landegger-Straβe 33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria)

13. Cơ sở đăng ký: Belarusian-Dutch Joint Venture "Pharmland" Limited Liability Company (Địa chỉ: 124-3, Leninskaya Street, Nesvizh, 222603, Minsk Region, Belarus)

13.1. Cơ sở sản xuất: Farmaprim Ltd (Địa chỉ: 5 Crinilor street, Village Porumbeni, Criuleni reg., MD-4829, Moldova)

14. Cơ sở đăng ký: Bliss Pharma Distribution and Consultancy Corp. (Địa chỉ: A2, 236 San Jose Street, Barangay 2, Carmona Cavite, Philippines)

14.1. Cơ sở sản xuất: Jodas Expoim Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D), Telangana, India, Pin: 502279, India)

15. Cơ sở đăng ký: Bluepharma- Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal)

15.1. Cơ sở sản xuất: Bluepharma-Indústria Farmacêutica, S.A. (Địa chỉ: São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal)

16. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH (Địa chỉ: Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany)

16.1. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd. (Địa chỉ: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa, India)

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany)

Cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Rottendorf Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Straße 51-61 59320 Ennigerloh, Germany)

17. Cơ sở đăng ký: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: C-64, Lajpat Nagar-1, Second Floor, New Delhi Delhi South Delhi DL 110024, India)

17.1. Cơ sở sản xuất: Brawn Laboratories Limited (Địa chỉ: 13, NIT, Industrial Area, Faridabad- 121001, Haryana, India)

18. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210, India)

18.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 1389, Trasad road, Dholka - 382225, District: Ahmedabad, Gujarat, India)

19. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd (Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)

19.1. Cơ sở sản xuất: Jubilant Generics Limited (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee - Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, District-Haridwar, Uttarakhand-247661, India)

20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần 5A Farma (Địa chỉ: 116/45 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

20.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, n° 2, 2710-089 Sintra, Portugal)

21. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Bách Niên (Địa chỉ: JJ9-JJ10-JJ11 Bạch Mã, phường 15, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

21.1. Cơ sở sản xuất: Help S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece)

22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm LV Pharma (Địa chỉ: 40/27 Hoàng Bật Đạt, Phường 15, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

22.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No - C/6, Steel Town, Opp Nova Petro, At & Post - Moraiya, Tal - Sanand, City - Moraiya - 382213, Dist. - Ahmedabad, Gujarat State, India)

23. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

23.1. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No - C/6, Steel Town, Opp Nova Petro, At & Post - Moraiya, Tal - Sanand, City - Moraiya - 382213, Dist. - Ahmedabad, Gujarat State, India)

23.2. Cơ sở sản xuất: Unison Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit-III, C/7,8,9, Steel Town, Opp. Nova Petro, Moraiya, Ta. -Sanand, Dist.: Ahmedabad-382 213, Gujarat, India)

24. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd (Địa chỉ: Lô Y01-02A đường Tân Thuận, khu công nghiệp/khu chế xuất Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

24.1. Cơ sở sản xuất: Krka, d.d., Novo Mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định, Việt Nam)

25.1. Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH (Địa chỉ: Am Gewerbepark 6, 8402 Werndorf, Austria)

25.2. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. (Địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugal)

26. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần kinh doanh thương mại Skyline (Địa chỉ: Tầng 2, Ô số 7, Dãy B, Lô TT06, Khu đô thị mới Tây Nam Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

26.1. Cơ sở sản xuất: Arena Group S.A. (Địa chỉ: B-dul Dunării, Nr.54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, Romania)

27. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị T&T (Địa chỉ: Số 43, liền kề 23, khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

27.1. Cơ sở sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105 RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar, (Rajasthan), India)

28. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam (Địa chỉ: 138 Giảng Võ, phường Kim Mã, quận Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam)

28.1. Cơ sở sản xuất: Fortex Nutraceuticals Ltd. (Địa chỉ: 10, Prohladen kat street, Suhodol district, Sofia 1362, Bungary)

29. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần y tế Minh An (Địa chỉ: 3/26B Bình Giã, Phường 13,Quận Tân Bình, Tp.Hồ Chí Minh, Việt Nam)

29.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. (Fab. Abrunheira) (Địa chỉ: Rua da Tapada Grande, no 2, 2710-089 Sintra, Portugal)

30. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Bình Việt Đức (Địa chỉ: 62/36 Trương Công Định, Phường 14, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

30.1. Cơ sở sản xuất: Demo S.A. Pharmaceutical Industry (Địa chỉ: 21st km National Road Athens - Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Greece)

31. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Danhson Group (Địa chỉ: Phòng 303, tầng 3, 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)

31.1. Cơ sở sản xuất: Vetprom AD (Địa chỉ: The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str., Radomir 2400, Bungary)

32. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)

32.1. Cơ sở sản xuất: McNeil AB (Địa chỉ: Norrbroplatsen 2, Helsingborg 254 42, Sweden)

33. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Adige (Địa chỉ: Số B21, Đường Nguyễn Ảnh Thủ, Phường Tân Chánh Hiệp, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

33.1. Cơ sở sản xuất: Remedica Ltd. (Địa chỉ: Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)

34. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm B.H.C (Địa chỉ: 145 Đào Duy Anh - Phường 9 - Quận Phú Nhuận - TP.Hồ Chí Minh, Australia)

34.1. Cơ sở sản xuất: Lipa Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: 21 Reaghs Farm Road, Minto NSW 2566, Australia)

35. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

35.1. Cơ sở sản xuất: “Chemax Pharma” Ltd (Địa chỉ: 8A Goritsa Str., Sofia 1618, Bungary)

35.2. Cơ sở sản xuất: JSC “Farmak” (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)

35.3. Cơ sở sản xuất: Prasfarma, S.L. (Địa chỉ: C/Sant Joan, 11-15, 08560 Manlleu, Barcelona, Spain)

35.4. Cơ sở sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.r.l. (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266, Bucuresti, Romania)

35.5. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

36. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà Metropolitan Tower, Số 235 đường Đồng Khởi, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

36.1. Cơ sở sản xuất: Aspen Bad Oldesloe GmbH (Địa chỉ: Industriestraße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany)

36.2. Cơ sở sản xuất: Glaxo Wellcome Production (Địa chỉ: ZI de la Peyennière, Mayenne, 53100, France)

37. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát (Địa chỉ: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

37.1. Cơ sở sản xuất: Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Korea)

37.2. Cơ sở sản xuất: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 7, Cheongganggachang-ro, Baegam- myeon, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea)

37.3. Cơ sở sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Địa chỉ: 96, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)

38. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East (Địa chỉ: Số 011 Cao Ốc H1, đường Hoàng Diệu, phường 09, Quận 04, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

38.1. Cơ sở sản xuất: Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Kat: 2, Ergene/ Tekirdağ, Turkey)

Cơ sở xuất xưởng lô: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1, Ergene, Tekirdağ, Turkey)

38.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm, kiểm nghiệm và xuất xưởng lô: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakiflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1, Ergene/Tekirdağ, Turkey)

Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2: Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1, Kat: 2, Ergene/ Tekirdağ, Turkey)

38.3. Cơ sở sản xuất thành phẩm và đóng gói: Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1, Kat: 2, Ergene/ Tekirdağ, Turkey)

Cơ sở xuất xưởng lô và kiểm nghiệm: Polifarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: Vakiflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 22/1, Ergene/Tekirdağ, Turkey)

38.4. Cơ sở sản xuất: Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene, Tekirdağ, Turkey)

38.5. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals Ltd. (Địa chỉ: 808, 809 & 810 Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)

39. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: 122/7-9 Đặng Văn Ngữ, Quận Phú Nhuận, TP.HCM, Việt Nam)

39.1. Cơ sở sản xuất: Kern Pharma S.L. (Địa chỉ: Venus, 72-Poligono Industrial Colon II 08228 Tarrasa (Barcelona), Spain)

40. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

40.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorium Sanitatis S.L. (Địa chỉ: Parque Tecnologico de Alava, c/ Leonardo da Vinci 11, 01510 Minano (Alava), Spain)

40.2. Cơ sở sản xuất: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme (Địa chỉ: 60th km N.N.R. Athinon-Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece)

41. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Bình An (Địa chỉ: 1073/71 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 7, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

41.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok., No:1904 Gebze-Kocaeli, Turkey)

42. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm QDU (Địa chỉ: Số nhà 2-4, ngõ 3, đường Lý Bôn, phường Ngô Quyền, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)

42.1. Cơ sở sản xuất: Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş. (Địa chỉ: Akbaba Mahallesi Maraş Caddesi No:52 Beykoz / İstanbul, Turkey)

43. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Địa chỉ: 83A, đường Hòa Hưng, phường 12, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

43.1. Cơ sở sản xuất thành phẩm và đóng gói: Aroma İlaç San. Ltd. Şti. (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi No:22/1, Kat: 2, Ergene/Tekirdağ, Turkey)

Cơ sở xuất xưởng lô và kiểm nghiệm: Polifarma İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi (Địa chỉ: Vakıflar OSB Mahallesi, Sanayi Caddesi, No:22/1, Ergene, Tekirdağ, Turkey)

43.2. Cơ sở sản xuất: Special Product's Line S.P.A. (Địa chỉ: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR), Italy)

44. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm U.N.I Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1216, tòa nhà CT 4C-X2, Bắc Linh Đàm, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

44.1. Cơ sở sản xuất: Altan Pharmaceuticals, S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spain)

44.2. Cơ sở sản xuất: PJSC “Technolog” (Private Joint Stock Company “Technolog”) (Địa chỉ: Building 8, Stara Prorizna Str., Uman city, Cherkasy region, 20300, Ukraine)

45. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và TBYT Phương Lê (Địa chỉ: Lô D3/D6 KĐT mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

45.1. Cơ sở sản xuất: Incepta Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia, Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka-1341, Bangladesh)

46. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

46.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)

47. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

47.1. Cơ sở sản xuất: Farmak JSC (Địa chỉ: Kyrylivska Street 74, Kyiv, 04080, Ukraine)

47.2. Cơ sở sản xuất: Synthon Hispania, S.L. (Địa chỉ: c/Castelló, 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spain)

48. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med (Địa chỉ: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

48.1. Cơ sở sản xuất: Ind-Swift Limited (Địa chỉ: Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507, India)

48.2. Cơ sở sản xuất: Jubilant Generics Ltd. (Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee- Dehradun Highway, Bhagwanpur, Roorkee, Distt. Haridwar, Uttarakhand-247661, India)

48.3. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)

49. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Medfatop (Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

49.1. Cơ sở sản xuất: Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A. S (Địa chỉ: Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sok. No: 1904, Gebze, Kocaeli, Turkey)

49.2. Cơ sở sản xuất: Help S.A. (Địa chỉ: Pedini Ioanninon, Ioannina, 45500, Greece)

50. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát (Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)

50.1. Cơ sở sản xuất: Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. D-10 & D-11 MIDC Jejuri -Nira Road, Jejuri, Taluka Purandar, Dist-Pune 412303 Maharashtra State, India)

50.2. Cơ sở sản xuất: Evertogen Life Sciences Limited (Địa chỉ: Plot No. S-8, S-9, S-13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509301, India)

50.3. Cơ sở sản xuất: G. D. Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Địa chỉ: P.W.D. Rest House Road, Nohar, Distt. Hanumangarh (Rajasthan), India)

50.4. Cơ sở sản xuất: Genepharm SA (Địa chỉ: 18th Km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece)

51. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm PV Healthcare (Địa chỉ: 4/5 Khu Dân Cư Vạn Xuân Đất Việt, Đường Số 5, Phường Bình Hưng Hòa, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

51.1. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

52. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Dược phẩm Việt Tin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 Lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

52.1. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta.:Sanand, Dist.: Ahmedabad-382210, India)

52.2. Cơ sở sản xuất: Saga Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey no.198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sanand District, Ahmedabad-382210, Gujarat, India)

52.3. Cơ sở sản xuất: Swiss Parenterals Ltd (Địa chỉ: 808, 809 & 810, Kerala Industrial Estate, GIDC, Nr. Bavla, City: Ahmedabad - 382 220, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India)

53. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Novartis Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 1001, lầu 10, Centec Tower, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường Võ Thị Sáu, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

53.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz S.R.L. (Địa chỉ: Str. Livezeni nr.7A, Jud. Mures, 540472 Targu Mures, Romania)

53.2. Cơ sở sản xuất: Siegfried Barbera, S.L. (Địa chỉ: Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallès (Barcelona), Spain)

54. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Novopharm (Địa chỉ: Số 5C, ngách 5/86, tổ 26, đường Hoàng Quốc Việt, phường Nghĩa Đô, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

54.1. Cơ sở sản xuất: Seven Stars Pharmaceutical Company Limited (Địa chỉ: 18/5 Phetkasem Road, Moo 1, Ban Mai, Sam Phran, Nakhon Pathom 73110, Thailand)

55. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Stada Việt Nam (Địa chỉ: Số 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)

55.1. Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Địa chỉ: Shiffgraben 23, 38690 Goslar, Germany)

Cơ sở đóng gói thứ cấp và chịu trách nhiệm xuất xưởng lô: Stada Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)

55.2. Cơ sở sản xuất: Stada Arzneimittel AG (Địa chỉ: Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany)

56. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH TM-XNK Thiên Kim (Địa chỉ: 40 Đường số 19, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

56.1. Cơ sở sản xuất: Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: No. 1, 2 & 3, Jalan TTC 12, Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia)

57. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương (Địa chỉ: Số 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

57.1. Cơ sở sản xuất: Dongkook Pharmaceutical Co., Ltd. (Địa chỉ: 33-19 Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)

58. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược Thuận Lộc (Địa chỉ: Số 36 ngách 93/20 phố Hoàng Văn Thái, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội, Việt Nam)

58.1. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

59. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH thương mại Nam Đồng (Địa chỉ: Số nhà 2 ngõ 164/117, phố Vương Thừa Vũ, phường Khương Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

59.1. Cơ sở sản xuất: KRKA, d.d., Novo mesto (Địa chỉ: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia)

59.2. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte- Navarra, Spain)

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Avda. de Roncesvalles, s/n 31699 Olloki (Navarra), Spain)

59.3. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte- Navarra, Spain)

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Travesía Roncesvalles, 1 31699 Olloki (Navarra), Spain)

60. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm HT Việt Nam (Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

60.1. Cơ sở sản xuất: Vogen Laboratories Ltd (Địa chỉ: Agios Athanasios Industrial Area, Michail Irakleous 70, Agios Athanasios, 4101, Cyprus)

61. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Phú Anh (Địa chỉ: 39 Trần Nhật Duật, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

61.1. Cơ sở sản xuất: Medicair Bioscience Laboratories S.A. (Địa chỉ: 61ST km National Road Athinon-Lamias, Sximatari Viotias 32009, Greece)

62. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm Hà Nội (Tên viết tắt: Hapharimex Co., Ltd) (Địa chỉ: Số 23 phố Vương Thừa Vũ, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)

62.1. Cơ sở sản xuất: Santa Farma İlaç Sanayii Anonim Şirketi (Địa chỉ: Kocaeli, Gebze V (Kimya) Ihtisas OSB Erol Kiresepi Cad. No:8, 41455 Dilovasi - Kocaeli, Turkey)

63. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và đầu tư TV (Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

63.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Cinfa S.A. (Địa chỉ: Ctra. Olaz Chipi, 10. Poligono Industrial Areta, 31620 Huarte (Navarre), Spain)

64. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 788/2B, Nguyễn Kiệm, phường 3, quận Gò Vấp, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

64.1. Cơ sở sản xuất: BDR Pharmaceuticals Int. Pvt. Ltd (Địa chỉ: R.S. No: 578, Near Effluent Channel Road, Village: Luna, Taluka: Padra, District: Vadodara - 391 440, India)

64.2. Cơ sở sản xuất: Uni Medicolabs (Địa chỉ: Plot no. 21-22. Pharmacity, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, India)

65. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt (Địa chỉ: 842/1/2 Nguyễn Kiệm, phường 3, quận Gò Vấp, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

65.1. Cơ sở sản xuất: Precise Chemipharma Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Gut No. 215/1 & 215/2, Khatwad Phata, At Post Talegaon, Taluka Dindori, Nashik 422202, Maharashtra State, India)

66. Cơ sở đăng ký: Công ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Hóa Chất Dược Phẩm Châu Ngọc (Địa chỉ: Số 50, đường số 10, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

66.1. Cơ sở sản xuất: Altan Pharmaceuticals S.A. (Địa chỉ: Avda. de la Constitución, 198-199, Polígono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spain)

67. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)

67.1. Cơ sở sản xuất, kiểm soát lô và xuất xưởng lô: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Olaz Chipi, 10. Polígono Areta de Huarte 31620 (Navarre), Spain)

Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Laboratorios Cinfa, S.A. (Địa chỉ: Travesia Roncesvalles, 1 de Olloki 31699, (Navarre), Spain)

68. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana- 500034, India)

68.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Limited (Địa chỉ: FTO-SEZ, Process Unit-01, Survey No; 57 to 59, 60, 62 & 72, Sector No; 9 to 14 & 17 to 20, Devunipalavalasa (V), Ranasthalam (M), Srikakulam District-532 409 Andhra Pradesh, India)

69. Cơ sở đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana- 500034, India)

69.1. Cơ sở sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories Limited (Địa chỉ: Formulation Unit-VII, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh, India)

70. Cơ sở đăng ký: Egis Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungary)

70.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A. (Địa chỉ: C/La Vallina s/n P.I. Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon), Spain)

71. Cơ sở đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria)

71.1. Cơ sở sản xuất: EVER Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germany)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: EVER Pharma Jena GmbH (Địa chỉ: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany)

72. Cơ sở đăng ký: Flamingo Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 7/1, Corporate Park, Sion- Trombay Road, P.O.Box No.: 27257, Chembur, Mumbai, Mumbai City MH 400071 IN, India)

72.1. Cơ sở sản xuất: Flamingo Pharmaceuticals Ltd (Địa chỉ: Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India)

73. Cơ sở đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai - 400 026, India)

73.1. Cơ sở sản xuất: Glenmark Generics S.A. (Địa chỉ: Calle 9 N⁰ 593 (B1629MAX), Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires, Argentina)

74. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

74.1. Cơ sở sản xuất: Aspiro Pharma Limited (Địa chỉ: Sy No. 321, Biotech Park, Phase - III, Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State, India)

74.2. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana State, India)

74.3. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-V, Sy.No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

75. Cơ sở đăng ký: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)

75.1. Cơ sở sản xuất: Hetero Labs Limited (Địa chỉ: Unit-VI, Sy.No.410 & 411, TSIIC Formulation SEZ, Pollepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India)

76. Cơ sở đăng ký: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: Unit 703 and 704, 7th floor, Hubtown Solaris, N S Phadke Marg, Andheri (East), Mumbai Mumbai City MH 400069, India)

76.1. Cơ sở sản xuất: Inventia Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506 Maharashtra State, India)

77. Cơ sở đăng ký: Janssen-Cilag Limited (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thailand)

77.1. Cơ sở sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium)

78. Cơ sở đăng ký: Joint Stock Company "Kalceks" (Địa chỉ: 71E Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia)

78.1. Cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói: Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Địa chỉ: Avda. Leganés, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spain)

Cơ sở xuất xưởng: Joint Stock Company “Kalceks” (Địa chỉ: 71E Krustpils Street, Riga, LV-1057, Latvia)

79. Cơ sở đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd., Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Khlong Tan Nuea, Wattana, Bangkok 10110, Thailand)

79.1. Cơ sở sản xuất: Jodas Expoim Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 55, Phase-III, Biotech park, Karkapatla (V), Markook (M), Siddipet (D),Telangana, India, Pin: 502279, India)

80. Cơ sở đăng ký: Lifepharma S.p.A (Địa chỉ: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo, Milan, Italy)

80.1. Cơ sở sản xuất: Italfarmaco, S.A. (Địa chỉ: C/San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas, 28108, Madrid, Spain)

81. Cơ sở đăng ký: LLoyd Laboratories INC. (Địa chỉ: #10 Lloyd Avenue, First Bulacan, Industrial City, Tikay, Malolos, Bulacan, Philippines)

81.1. Cơ sở sản xuất: Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd (Địa chỉ: No: 45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605110, India)

82. Cơ sở đăng ký: Lotus International PTE. LTD. (Địa chỉ: 80 Robinson Road, #02-00, Singapore (068898), Singapore)

82.1. Cơ sở sản xuất: Intas Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No.- 457 - 458, Village-Matoda, Bavla Road, And Plot No: 191/218 P, Village: Chacharwadi, Ta: - Sanand, Dist.-Ahmedabad, India)

82.2. Cơ sở sản xuất: Orion Corporation (Địa chỉ: Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland)

Cơ sở đóng gói: Orion Corporation (Địa chỉ: Joensuunkatu 7, Salo, FI-24100, Finland)

82.3. Cơ sở sản xuất: Pharmathen International SA (Địa chỉ: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece)

83. Cơ sở đăng ký: Lupin Limited (Địa chỉ: Kalpataru Inspire, 3rd Floor, Off Western Express Highway, Santacruz (East), Mumbai 400055, India)

83.1. Cơ sở sản xuất: Lupin Limited (Địa chỉ: Plot No 6A1, 6A2 Sector 17, Special Economic Zone, Mihan, Nagpur Maharashtra (India) Nagpur 441108, Maharashtra State, India)

84. Cơ sở đăng ký: Macleods Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East) Mumbai, Maharashtra 400059, India)

84.1. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Block N-2, Village Theda, Post Office Lodhimajra Tehsil Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh - 174101, India)

84.2. Cơ sở sản xuất: Macleods Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Phase-II, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman-396210, India)

85. Cơ sở đăng ký: Medispharm Co., Ltd (Địa chỉ: 415, 3, Dangsan-ro 44 gil, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea)

85.1. Cơ sở sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Địa chỉ: 58, Sandan-ro 68beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea)

86. Cơ sở đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Moo 4, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand)

86.1. Cơ sở sản xuất: Elpen Pharmaceutical Co., Inc. (Địa chỉ: Marathonos AVE. 95, Pikermi Attiki, 19009, Greece)

87. Cơ sở đăng ký: Micro Labs Limited (Địa chỉ: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka, India)

87.1. Cơ sở sản xuất: Micro Labs Limited (Địa chỉ: Plot No. S-155 to S-159 & N1, Phase-III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa-403722, India)

88. Cơ sở đăng ký: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near Mittal Estate Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India)

88.1. Cơ sở sản xuất: Naprod Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)

89. Cơ sở đăng ký: Noble Wellness Private Limited (Địa chỉ: DTJ810, 8th Floor, DLF Tower-B, DDA District Centre, Jasola, New Delhi, Delhi, India-110025, India)

89.1. Cơ sở sản xuất: Mepro Pharmaceuticals Private Limited (Địa chỉ: Unit II, Q Road, Phase IV GIDC, Wadhwan, Surendranagar, Gujarat, 363 035, India)

90. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

90.1. Cơ sở sản xuất: Sandoz Gmbh (Địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)

91. Cơ sở đăng ký: Omnicals Pharma Private Limited (Địa chỉ: Flat-C-210, Plot 63 To 65&73 to 75, Sect-44A Nerul, Navi Mumbai Thane, Maharashtra, India, 400706, India)

91.1. Cơ sở sản xuất: Maneesh Exports (EOU) (Địa chỉ: Plot No. D-16/7, T.T.C. Industrial Area, M.I.D.C., Navi Mumbai, Thane 400703 Maharashtra State, India)

91.2. Cơ sở sản xuất: The Acme Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Dhulivita, Dhamrai, Dhaka, Bangladesh)

91.3. Cơ sở sản xuất: Zota Healthcare Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin, City. Surat, Dist: Surat, Gujarat State, India)

92. Cơ sở đăng ký: Organon Hong Kong Limited (Địa chỉ: Unit 48-136, 48/F, Lee Garden One, 33 Hysan Avenue, Causeway Bay, Hong Kong)

92.1. Cơ sở sản xuất: Organon Heist bv (Địa chỉ: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)

93. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)

93.1. Cơ sở sản xuất: Medreich Limited (Địa chỉ: 12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar, Bangalore- 560049, India)

94. Cơ sở đăng ký: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów street, 99-300 Kutno, Poland)

94.1. Cơ sở sản xuất: Polfarmex S.A. (Địa chỉ: 9 Józefów street, 99-300 Kutno, Poland)

95. Cơ sở đăng ký: PSA Chemicals & Pharmaceuticals Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 503 & 504 A, Ambience Court, Plot No., 2 Sector - 19D, Vashi, Navi Mumbai - 400 703, India)

95.1. Cơ sở sản xuất: Fredun Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Plot No. 14,15,16, Zorabian Industrial Complex, Village Vevoor, Tal. Palghar, Palghar 401404 Maharashtra State, India)

96. Cơ sở đăng ký: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland)

96.1. Cơ sở sản xuất: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57 Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)

Cơ sở xuất xưởng lô: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 10, Wladyslawa Lokietka St, 98-200 Sieradz, Poland)

97. Cơ sở đăng ký: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)

97.1. Cơ sở sản xuất: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 100 Boul De L’Industrie Candiac, Quebec Canada, J5R 1J1, Canada)

Cơ sở đóng gói: Pharmascience Inc. (Địa chỉ: 6111 Royalmount Ave 100 Montreal, Quebec Canada, H4P 2T4, Canada)

98. Cơ sở đăng ký: Rusan Pharma Limited (Địa chỉ: 58-D, Government Industrial Estate Charkop, Kandivali West Mumbai - 400067, Maharashtra, India)

98.1. Cơ sở sản xuất: Rusan Pharma Ltd. (Địa chỉ: Khasra No.122 MI, Central Hope Town, Selaqui, Dehradun, Pin Code: 248197, Uttarakhand, India)

99. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad- 431133, District-Aurangabad, Maharashtra, India)

99.1. Cơ sở sản xuất: RV Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)

100. Cơ sở đăng ký: Saint Corporation (Địa chỉ: Academy Tower, Rm #718,719, 118, Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul, Korea)

100.1. Cơ sở sản xuất: Genuone Sciences Inc. (Địa chỉ: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si, Korea)

101. Cơ sở đăng ký: Scigen Pte. Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road # 32- 05/08, Gateway West, Singapore (189720), Singapore)

101.1. Cơ sở sản xuất: Fisiopharma S.r.l. (Địa chỉ: Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA), Italy)

102. Cơ sở đăng ký: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)

102.1. Cơ sở sản xuất: Siu Guan Chem. Ind. Co., Ltd. (Địa chỉ: No. 128, Shinmin Road, Hunei Village, West District, Chiayi City, Taiwan)

103. Cơ sở đăng ký: SRS Life Sciences Pte. Limited (Địa chỉ: 71 Robinson Road, #14-01, Singapore (068895), Singapore)

103.1. Cơ sở sản xuất: Acme Formulation Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Ropar Road, Nalagarh, Distt. Solan (H.P.), India)

103.2. Cơ sở sản xuất: USV Private Limited (Địa chỉ: H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman - 396210, India)

104. Cơ sở đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)

104.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Liconsa, S.A. (Địa chỉ: Avda. Miralcampo, No 7, Pol. Ind. Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spain)

104.2. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd (Địa chỉ: Survey No. 214, Plot No. 20, G.I.A. Phase-II, Piparia, Silvassa-396230, U.T. of Dadra & Nagar Haveli, India)

104.3. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol - Baroda Highway, Halol - 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

104.4. Cơ sở sản xuất: Sun Pharmaceutical Medicare Limited (Địa chỉ: Survey No. 22 & 24, Village - Ujeti, Post - Baska, Tal - Halol - 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)

105. Cơ sở đăng ký: Synmosa Biopharma Corporation Co., Ltd. (Địa chỉ: (303) No. 6, Gongye 1st Road, Hukou Township, Hsinchu County, Taiwan)

105.1. Cơ sở sản xuất: Synmosa Biopharma Corporation, Synmosa Plant (Địa chỉ: No.6, Kuang Yeh 1st Rd., Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan)

106. Cơ sở đăng ký: Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette, France)

106.1. Cơ sở sản xuất: Sophartex (Địa chỉ: 21 rue du Pressoir, 28500 Vernouillet, France)

107. Cơ sở đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Torrent House, Off Ashram Road, Ahmedabad -380 009, Gujarat, India)

107.1. Cơ sở sản xuất: Torrent Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: Indrad: 382 721, Tal.-Kadi, District: Mehsana, India)

108. Cơ sở đăng ký: TTY Biopharm Co., Ltd (Địa chỉ: 3F., No.3-1 Park st., Nangang Dist., Taipei City 11503, Taiwan)

108.1. Cơ sở sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chung Li Factory (Địa chỉ: 838 Chung- Hwa Rd., Sec. 1, Chung-Li Dist., Taoyuan City, 32069, Taiwan)

109. Cơ sở đăng ký: The Searle Company Limited (Địa chỉ: First Floor, N.I.C Building Abbasi Shaheed Road, P.O Box 5696, Karachi-75530, Pakistan)

109.1. Cơ sở sản xuất: The Searle Company Limited (Địa chỉ: F-319, SITE, Karachi, Pakistan)

110. Cơ sở đăng ký: V S International Private Limited (Địa chỉ: A-204, Neelam Centre, Hind Cycle Road, Worli Mumbai MH 400030 IN, India)

110.1. Cơ sở sản xuất: V.S. International Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. 17 & 18, Golden Industrial Estate, Somnath Road, Dabhel, Daman - 396 215, India)

111. Cơ sở đăng ký: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji Marg New Delhi DL 110015, India)

111.1. Cơ sở sản xuất: XL Laboratories Private Limited (Địa chỉ: E- 1223, Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019, India)

112. Cơ sở đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Level 22, Menara LGB No. 1 Jalan Wan Kadir Taman Tun Dr. Ismail Kuala Lumpur Wilayah Persekutuan, Malaysia)

112.1. Cơ sở sản xuất: Y.S.P. Industries (M) Sdn Bhd (Địa chỉ: Lot 3, 5 & 7 Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor, Malaysia)

113. Cơ sở đăng ký: Young Il Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun Chungcheongbuk-do, Korea)

113.1. Cơ sở sản xuất: Hanlim Pharm. Co., Ltd. (Địa chỉ: 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin- si, Gyeonggi-do, Korea)

114. Cơ sở đăng ký: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Zydus Corporate Park, Scheme No. 63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India)

114.1. Cơ sở sản xuất: Zydus Lifesciences Limited (Địa chỉ: Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej - Bavla National Highway No. 8 A, Village - Moraiya, Taluka - Sanand, Dist. - Ahmedabad - 382 210, Gujarat State, India)

Ghi chú:

1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):

- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.

- Cách viết tắt các tiêu chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 122
(Kèm theo quyết định số: 698/QĐ-QLD, ngày 15/10/2024 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB (Địa chỉ: Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden)

2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm GSK Việt Nam (Địa chỉ: Phòng 702 và 703, Tầng 7, Tòa nhà Metropolitan Tower, số 235 đường Đồng Khởi, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)

2.1. Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Glaxo Operations UK Ltd (Địa chỉ: Priory Street, Ware, SG12 0DJ, United Kingdom)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Glaxo Wellcome S.A. (Địa chỉ: Avda. De Extremadura, 3. Polígono Industrial Allenduero, 09400-Aranda de Duero (Burgos), Spain)