Mục lục

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định n…Điều 2. Bãi bỏ thủ tục hành chính: …Điều 3. Quyết định này có hiệu lực th…Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng…
Quyết định 5652/QĐ-BYT Công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
5652/QĐ-BYT
Quyết định
Còn hiệu lực
Văn bản có Phụ lục/Văn bản ban hành kèm theo
10-12-2021
10-12-2021
Bộ Y tế
Số: 5652/QĐ-BYT
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 10 tháng 12 năm 2021

Quyết định

VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ 

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:


Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 05 thủ tục hành chính mới ban hành và 14 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung/thay thế tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chác năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều 2. Bãi bỏ 16 thủ tục hành chính: 04 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 3904/QĐ-BYT ngày 18 tháng 9 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

01 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 4554/QĐ-BYT ngày 22 tháng 8 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế và 11 thủ tục hành chính ban hành tại Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022.
Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận

- Như Điều 4;

- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);

- Các đ/c Thứ trưởng;

- Cục Kiểm soát thủ tục hành chính - VPCP;

- Cổng Thông tin điện tử - Bộ Y tế;

- Lưu: VT, VPB6, TB-CT. 

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

 

 

Đỗ Xuân Tuyên


THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HOẶC THAY THẾ/ BỊ BÃI BỎ LĨNH VỰC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 5652/QĐ-BYT ngày 10 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Tên thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương

1.

Cấp khẩn cấp các số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

2.

Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

3.

Phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Nghiên cứu khoa học

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

4.

Phê duyệt thay đổi đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Nghiên cứu khoa học

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

5.

Phê duyệt kết quả đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Nghiên cứu khoa học

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

2. Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1.

1.003925

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

1.002949

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

3.

1.002155

Cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

4.

1.002402

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế khác thuộc loại C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

5.

1.003844

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

6.

1.002991

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

7.

1.002981

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

8.

1.002971

Tiếp tục cho lưu hành trang thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

9.

1.002301

Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

10.

1.002294

Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

11.

1.002151

Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

B. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1.

1.003006

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

2.

1.003029

Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

3.

1.003039

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ Thông tư 19/2021/TT- BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế

Trang thiết bị y tế

Sở Y tế

3. Danh mục thủ tục hành chính bị bãi bỏ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế

STT

Số hồ sơ TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ thủ tục hành chính

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

A. Thủ tục hành chính cấp trung ương

1.

1.002424

Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

1.002184

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

3.

1.002221

Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

4.

1.002210

Điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

5.

1.002941

Cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

6.

1.002954

Cấp lại số lưu hành đối với trang thiết bị y tế do mất, hỏng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

7.

1.002961

Gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

8.

1.002240

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

9.

1.002220

Cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

10.

1.002200

Cấp giấy phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

11.

1.002502

Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

12.

1.001063

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

13.

1.001048

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế trong trường hợp hết hiệu lực tại Khoản 2 Điều 21 Thông tư số 09/2015/TT-BYT

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

14.

1.001033

Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế khi có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

A. Thủ tục hành chính cấp địa phương

1.

2.000985

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

2.

2.000982

Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ

Trang thiết bị y tế

Vụ Trang thiết bị và công trình y tế

Tải văn bản đính kèm