BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ----------------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------- |
PHỤ LỤC
I
DANH
MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC CÁP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU Lực 05 NĂM - ĐỢT 103 BÓ SUNG
(Ban
hành kèm theo Quyết định số: 456/QĐ-QLD, ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)
1. Công
ty đăng ký: Astellas Pharma Singapore
Pte. Ltd (Đ/c: 6
Temasek Boulevard, #26-03/05,
Suntec Tower Four, Singapore
(038986) - Singapore)
1.1 Nhà
sản xuất: Astellas Ireland
Co.,Ltd. (Đ/c:
Killorglin.Co. Kerry -
Ireland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Prograf | Tacrolimus 1mg | Viên nang | 36 tháng | NSX | Hộp 5 vỉ x10 viên | VN-22209-19 |
2. Công
ty đăng ký: Brawn Laboratories
Ltd (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B AsafAli Road, New Delhi 110002 -
India)
2.1 Nhà sản xuất: Brawn Laboratories Ltd (D/c: 13, NIT, Industrial Area,
Faridabad-121001, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lưọng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Piroxicam capsules BP 20mg | Piroxicam 20mg | Viên nang cứng | 36 tháng | BP 2018 | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22210-19 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco (Đ/c: số 5
Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất:
Engelhard Arznemittel GmBh & Co.KG (Đ/c:
Herrbergstrasse 361138 Niederdorfelden - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm luợng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Tyrosur
Gel | Tyrothricin 5mg/5g | Gel bôi ngoài da | 36 tháng | NSX | Hộp
1 tuýp 25g; hộp 1 tuýp 5g | VN-22211-19 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược
Phẩm Y-Med (Đ/c: 144 Bến Vân Đồn, P.6, Q.4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
4.1
Nhà sản xuât: Alembic
Pharmaceuticals Limited
(Đ/c: Panelav,
Tal-Halol, Dist. Panchmahal - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Alembic Irbatal
- H 150 | Irbesartan
150mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22212-19 |
5 | Alembic Irbatal
- H 300 | Irbesartan 300mg; Hydrochlorothiazid 12,5mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22213-19 |
5. Công
ty đăng ký: Dr. Reddy's Laboratories
Ltd. (Đ/c:
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana
- India)
5.1 Nhà
sản xuất: Dr. Reddy's Laboratories
Ltd. (Đ/c: Formulation - Unit 6, Vill. Khol,
Nalagarh Road, Baddi,
Distt, Solan, HP-173205 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Histalong
L | Levocetirizin
dihydrochlorid
5 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VN-22214-19 |
6. Công
ty đăng ký: Genesis Asia company limited (Đ/c: 2F, tòa 29T1, N05,
Hoàng Đạo Thúy, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà
sản xuất: CL Pharm
Asan Plant (Đ/c:
101 Ganae-gil, Sinchang-myeon, Asan-si, Chungcheongnam-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Vinix oral
dissolving film 50 mg | Sildenafil
(dưới dạng
sildenafil citrat) 50mg | Phim tan trong miệng | 36 tháng | NSX | Hộp 10 phim | VN-22215-19 |
7. Công
ty đăng ký: Gracure Pharmaceuticals
Ltd. (Đ/c:
251-254, Ilnd Floor, DLF Tower, 15 Shivaji Marg, New Dehli, West Delhi DL 110015 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Gracure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c:
E-1105 RIICO Industrial Area, Phase
III, Bhiwadi, Alwar. (Rajasthan.) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Fcrion | Elemental
Iron (dưới dạng Iron
Protein Succinylate)
40mg/15ml | Dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22216-19 |
8. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231,
Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
8.1 Nhà
sản xuất: Korea Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 87, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Mohizi | Mecobalamin 0,5mg | Viên nén bao đường | 36 tháng | NSX | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-22217-19 |
9. Công ty
đăng ký: Laboratoire Aguettant S.A.S (Đ/c: Parc Scientifique Tony Gamier, 1 Rue Alexander
Fleming, 69007 Lyon - France)
9.1 Nhà sản xuất: Sirton Pharmaceuticals S.P.A (Đ/c: Piazza XXSettembre 2 22079 Villa Guardia (CO) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Folinate
de calcium
Aguettant
50mg | Acid
folinic (dưới dạng
Calci folinat) 50mg | Thuốc bột pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp
1 chai | VN-22218-19 |
10. Công ty đăng ký: Lifepharma S.p.A. (Đ/c: Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo
- Milano - Italy)
10.1 Nhà sản xuất: Italfarmaco S.A. (Đ/c: C/San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas,
Alcobendas, 28100- Madrid - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lưọng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Ferlatum (Đóng
gói thứ cấp: CIT S.r.l. -Đ/c: Via Primo Villa, 17-20875
Burago di Molgora (MB), Italy) | Sắt
(III) (dưới dạng sat
protein succinylat 800 mg) 40mg | Dung dịch uống | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 15ml | VN-22219-19 |
11. Công ty đăng ký:
Otsuka Pharmaceutical India Private Limited (Đ/c: Village- Vasana- Chacharwadi, tai- Sanand,
Ahmedabad, Gujarad - India)
11.1 Nhà sản xuất: Otsuka Pharmaceutical India Private
Limited
(Đ/c:
Survey No. 199 to 201 & 208 to 210, Village- Vasana- Chacharwadi, Tai: Sanand, Dist-
Ahmedabad- 382 213 - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Salnor | Mỗi 100 ml chứa: Natri clorid 0,9g | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | BP201 9 | Túi 500 ml | VN-22220-19 |
12. Công ty đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd. (Đ/c: Floor 36, 37 United Center Building, 323 Silom
Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Farmea (Đ/c: 10 rue Bouche- Thomas, ZAC d'Orgemont, Angers,
49000 - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Debridat | Trimebutine maleate
l00 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-22221-19 |
13. Công ty đăng ký: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski -
Poland)
13.1 Nhà sản
xuất: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A (Đ/c:
Duchnice, 28/30 Ozarowska Str.
05-850 Ozarow Mazowiecki - Poland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Bio-Taksym | Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) lg | Bột
pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN-22222-19 |
14. Công ty đăng ký: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No. 58D, Govt. Indl. Estate, Charkop,
Kandivali, Mumbai, Maharashtra, 400067 - India)
14.1 Nhà sản xuất: Rusan Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No 59 to 65, Sector II, Kandla Special
Economic Zone, Gandhidham, Kutch - 370230 Gujarat State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
15 | Bisocar
5 | Bisoprolol
fumarate 5
mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-22223-19 |
15. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 -118
Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul - Korea)
15.1
Nhà sản xuất: Schnell Biopharmaceuticals,
Inc (Đ/c:
16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Bedexlor
Tablet | Betamethason 0,25mg; Dexchlorpheniramin e maleate 2,0mg | Viên
nén | 36 tháng | NSX | Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 500
viên | VN-22224-19 |
16.
Công ty đăng ký: Tedis (Đ/c: 9 avenue d'Ouessant, 91140
Villebon-sur-Yvette - France)
16.1
Nhà sản xuất: Pharmaster (Đ/c: Zone Industrielle de Krafft- 67150 Erstein - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Otofa (Cơ sở xuất xưởng: Laboratoires
Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux, Pháp | Rifamycin natri 0,26g (200.000IU)/10ml | Dung dịch nhỏ tai | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10 ml | VN-22225-19 |
18 | Polydexa (Cơ sở xuất xưởng:
Laboratoires Bouchara Recordati; địa chỉ: 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Putcaux, Pháp | Neomycin sulphat 1
g tương đương 650.000 IU; Polymycin B sulphat 1.000.000 IU; Dexamethason
natri metasulfobenzoat 0,100g; | Dung dịch nhỏ tai | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10,5ml | VN-22226-19 |
17.
Công ty đăng ký: Y.S.P. Industries (M) Sdn (Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi 43000 Kajang, Selangor, Darul
Ehsan - Malaysia)
17.1 Nhà sản xuất: Y.S.P
Industries (M) Sdn (Đ/c: Lot 3, 5 & 7, Jalan P/7, Section 13, Kawasan Perindustrian Bandar Baru Bangi, 43000 Kajang, Selangor Darul Ehsan - Malaysia)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuân | Quy
cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | YSPTretinon Cream 0.05% | Mỗi
l g kem chứa: Tretinoin
0,5mg | Kem bôi ngoài da | 36 tháng | USP 39 | Hộp
1 tuýp 20g | VN-22227-19 |
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ----------------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------- |
PHỤ LỤC
II
DANH
MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 103 BỔ SUNG
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 456/QĐ-QLD
ngày 31/7/2019 của Cục Quản lý Dược)
1. Công
ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore
(117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and
Services S.r.l (Đ/c: Campo Di Pile, L'Aquila - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Bifril (cơ sở kiểm soát lô: Dompe' SPA, địa chỉ: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italy) | Zofenopril
calci
7,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 14 viên, Hộp 2 vỉ x 14
viên | VN3-209-19 |
2. Công
ty đăng ký: Cipla Ltd. (Đ/c: Peninsula Business Park, Ganpatrao, Kadam
Marg, Lower Parel, Mumbai 400013, Maharashtra - India)
2.1 Nhà sản xuất: Cipla
Ltd. (Đ/c: Plot No. A-42, M.I.D.C,
Patalganga, 410 220 Dist: Raigad, Maharashtra State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Hepcvir Tablets | Sofosbuvir 400mg | Viên nén | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ HDPE 28 viên;
Hộp 1 lọ HDPE 84 viên; Hộp to chứa 03 hộp nhỏ x 28 viên | VN3-210-19 |
3. Công ty đăng ký: Exeltis Healthcare S.L. (Đ/c:
Avenida Miraicampo7,
Poligono Industrial Miralcampo
Azuqueca De
Henares 19200 - Spain)
3.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Leon Farma, S.A
(Đ/c: C/La Vallina, s/n - P.I. Navatejera 24008
Villa quilambre-LEON - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng
gói | Số đăng
ký |
3 | Cerciorat | Levonorgestrel l,5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ x 1 viên | VN3-211-19 |