BỘ Y TẾ --------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ------------------ |
QUY ĐỊNH
Nội dung và thời gian kiểm tra, đánh giá việc thực hiện các quy
định quản
lý nhà nước về dược, mỹ phẩm
(Ban
hành kèm Quyết định sổ4369/QĐ-BYTngày
23 tháng9 năm 2019
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. Nội dung kiểm tra, đánh giá
1. Tại Sở Y tế:
- Công tác xây dựng chiến lược, quy hoạch,
kế hoạch phát triển ngành tại địa phương và việc tổ chức triển khai thực hiện
sau khi được phê duyệt;
- Công tác triển khai thực hiện các chính
sách, chủ trương, đường lối quản lý, phát triển ngành dược, mỹ phẩm của nhà
nước, Chính phủ hoặc của Bộ Y tế;
- Công tác tổ chức thực hiện, phối hợp triển
khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý nhà
nước về dược, mỹ phẩm;
- Công tác triển khai các thủ tục hành chính
liên quan đến lĩnh vực quản lý dược và mỹ phẩm thuộc phạm vi của Sở Y tế;
- Công tác tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn
triển khai các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;
- Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành
trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về
dược và mỹ phẩm;
- Công tác chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị thực
hiện quy định về quản lý dược và mỹ phâm theo từng lĩnh vực:
+) Quản
lý chất lượng thuốc;
+) Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc, và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR);
+) Quản
lý giá thuốc;
+)
Quản lý kinh doanh dược;
+)
Đăng ký thuốc;
+)
Đấu thầu, cung ứng thuốc;
+)
Quản lý dược bệnh viện;
+)
Quản lý mỹ phẩm;
+)
Công tác thanh tra dược và mỹ phẩm;
+)
Việc ứng dụng Công nghệ thông tin kết nối cơ sở cung ứng thuốc.
- Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;
- Công tác đào tạo nhân lực dược;
- Công tác cải cách hành chính.
2. Tại Phòng Y tế:
- Công tác xây dựng kế hoạch hoạt động công
tác dược hàng năm trình Ủy ban nhân dân có thẩm quyền phê duyệt và
tổ chức triển khai thực hiện;
- Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn
bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phấm mới ban hành;
- Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với
các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm
pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm;
- Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành
trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy
định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm;
- Công tác phối hợp với Sở Y tế
trong việc thẩm định cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược cho các cơ sở kinh doanh dược theo thẩm quyền;
- Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo;
- Công tác cải cách hành chính.
Tại các
địa phương nếu Ủy ban nhân dân quận, huyện giao cho Trung
tâm Y tế quận, huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn
thì các nội dung này được áp dụng để kiểm tra tại các Trung tâm Y tế đó.
3. Tại Trung tâm kiểm nghiệm:
- Công tác xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;
- Công tác tổ chức triển khai thực hiện kế
hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;
- Việc phối hợp với các cơ quan chức năng
trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn;
- Việc thực hiện, duy trì đáp ứng các quy
định của pháp luật về điều kiện hoạt động phù hợp với phạm vi hoạt động;
- Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng
khoa học kỹ thuật, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, ISO.
- Công tác đào tạo cán bộ chuyên môn kỹ
thuật và nghiên cứu khoa học phục vụ công tác kiếm nghiệm dược và mỹ phẩm;
- Công tác thống kê và tổng hợp báo cáo.
4. Tại cơ sở sản xuất thuốc:
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
- Việc thực hiện các quy định chuyên môn về
dược và quản lý giá thuốc;
- Việc thực hiện các nguyên tắc về thực hành
tốt (GPs);
- Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và
đảm bảo chất lượng thuốc;
- Việc ứng dụng CNTT kết nối cơ sở cung ứng
thuốc;
- Công tác Đăng ký thuốc;
- Việc cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu
của cơ quan quản lý;
- Việc thực hiện quy định của pháp luật
trong việc kinh doanh thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Công tác tổ chức và quản lý hoạt động của
các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc...
5. Tại cơ sở bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làmthuốc:
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
- Việc thực hiện các quy định chuyên môn về
dược và quản lý giá thuốc;
- Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc
“Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” và/hoặc “Thực hành tốt phân phối thuốc -
GDP”;
- Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và
đảm bảo chất lượng thuốc;
- Việc ứng dụng CNTT kết nối cơ sở cung ứng
thuốc;
- Việc cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu
của cơ quan quản lý;
- Việc kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm
thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Công tác tổ chức
và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc,
quầy thuốc...
6. Tại cơ sở làm dịch vụ thử thuốc trên lâm
sàng, dịch vụ BA/BE
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
- Việc thực hiện các quy định về hoạt động
thử thuốc trên lâm sàng.
7. Tại cơ sở bán lẻ thuốc:
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
- Việc thực hiện các quy định chuyên môn về
dược, quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và quy định về quản lý giá
thuốc;
- Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc
“Thực hành tốt nhà thuốc –GPP;
- Công tác kiểm tra, kiếm soát chất lượng
thuốc;
- Việc ứng dụng CNTT kết nối cơ sở cung ứng
thuốc;
- Việc cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu
của cơ quan quản lý;
- Việc thực hiện quy định của pháp luật
trong việc kinh doanh thuốc, phải kiếm soát đặc biệt.
8.Tại cơ
sở làm dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược;
- Việc thực hiện các quy định chuyên môn về
dược;
- Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực
hành tốt bảo quản thuốc - GSP
- Việc ứng dụng CNTT kết nối cơ sở cung ứng
thuốc;
- Việc cập nhật thông tin thuốc theo yêu cầu
của cơ quan quản lý;
- Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
phải kiểm soát đặc biệt.
9. Tại cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc:
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược;
- Việc thực hiện các quy định chuyên môn về
dược;
- Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”.
10. Công tác dược tại các cơ sở khám chữa
bệnh:
- Công tác tiếp nhận, phổ biến và thực hiện
các văn bản quản lý nhà nước về dược, các quy định chuyên môn về dược trong các
cơ sở khám, chữa bệnh;
- Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị;
- Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc trong
bệnh viện;
- Công tác quản lý, sử dụng thuốc tại cơ sở
khám chữa bệnh;
- Công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và
theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR);
- Việc thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong
điều trị ngoại trú;
- Công tác pha chế thuốc theo đơn (nếu có);
- Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực
hành tốt bảo quản thuốc – GSP;
- Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng
thuốc;
- Công tác quản lý hoạt động của nhà thuốc
bệnh viện.
11. Các cơ sở có hoạt động dược nhưng không
thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
- Việc thực hiện các quy định chuyên môn về
dược, quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và quy định về quản lý giá
thuốc;
- Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc
GPs;
- Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng
thuốc;
- Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ
phẩm.
12. Tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm:
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đủ điều
kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN”
(CGMP
- ASEAN);
- Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ
phẩm.
13. Tại các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm:
- Hồ sơ pháp lý: Giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh;
- Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ
phẩm.
II. Thời gian kiểm tra, đánh giá
1. Các đơn vị trực thuộc Sở Y tế, các cơ sở
có hoạt động về dược và mỹ phấm trên địa bàn tỉnh/thành phố trực thuộc Trung
ương có trách nhiệm tiến hành tự kiếm tra đánh giá các mặt hoạt động có liên
quan đến công tác dược, mỹ phâm của đơn vị mình trên cơ sở hướng dẫn của Sở Y
tế và báo cáo kết quả về Sở Y tế trước ngày 05/11 hàng năm.
2. Từ ngày 05/11 đến ngày 15/12 hàng
năm, Sở Y tế tiến hành phúc tra kết quả tự kiểm tra đánh giá của các đơn vị
thuộc Sở, các cơ sở có hoạt động về dược, mỹ phẩm trên địa bàn và tự đánh giá
hoặc liên hệ với Sở Y tế khác để tiến hành đánh giá chéo kết quả công tác quản
lý nhà nước về dược, mỹ phẩm trên địa bàn; tổng họp, báo cáo kết quả tự đánh
giá hoặc đánh giá chéo về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/12 hàng năm theo Biểu
mẫu 01 và Biểu mẫu 02 đính kèm. Trong quá trình phúc tra nếu phát hiện vi phạm
thì lập Biên bản, xử lý hoặc chuyển hồ sơ cho cơ quan, cá nhân có thẩm quyền xử
lý theo quy định.
3. Từ
01/01-30/4 của năm kế tiếp và căn cứ trên tình hình thực tế hoạt động của
ngành, Cục Quản lý Dược tiến hành phúc tra kết quả tự kiểm tra có trọng tâm,
trọng điếm một số Sở Y tế, tổng hợp, đánh giá công tác quản lý nhà nước về dược
và mỹ phẩm để báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế. Trong quá trình phúc tra nếu phát hiện
vi phạm thì lập Biên bản, xử lý hoặc chuyển hồ sơ cho cơ quan, cá nhân có thẩm quyền xử
lý theo quy định./.
| KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường |
Biểu mẫu 01. Mẫu báo cáo tổng kết công
tác dược và mỹ phẩm của Sở Y tế
(Ban hành kèm Quyết định 4369/QĐ-BYT ngày 23 tháng 9năm 2019)
UBND tỉnh,
thànhphố SỞ Y TẾ --------- Số:………………. | CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độclập – Tự do –
Hạnhphúc ------------------ ……………,ngày….tháng….năm………. |
BÁO CÁO TỔNG KẾT CÔNG TÁC DƯỢC VÀ MỸ
PHẨM NĂM…………….
VÀ KẾ HOẠCH CÔNG TÁC NĂM……………….
Kính gửi: Cục Quản
lý Dược - Bộ Y tế
I. Tình hình chung
1. Đặc điểm tình hình của địa phương
2. Một số thông tin chung: theo Biểu mẫu 03
đính kèm
3. Thuận lợi và khó khăn
II. Kết quả thực hiện
1. Công tác xây dựng chiến lược, quy hoạch,
kế hoạch phát triển ngành tại địa phương và việc tổ chức
triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt;
2. Công tác triển khai thực hiện các chính
sách, chủ trương, đường lối quản lý, phát triển ngành dược, mỹ phẩm của nhà
nước, Chính phủ hoặc của Bộ Y tế;
3. Công tác tổ chức thực hiện, phối hợp triển
khai thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý nhà
nước về dược, mỹ phẩm;
4. Công tác triển khai các thủ tục hành chính
liên quan đến lĩnh vực quản lý dược và mỹ phấm thuộc phạm vi của Sở Y tế;
5. Công tác tuyên truyền, phổ biến, hướng dẫn
triển khai các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành;
6. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành
trong việc thanh tra, kiếm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về
dược và mỹ phẩm;
7. Công tác chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị thực
hiện quy định về quản lý dược và mỹ phẩm theo từng lĩnh vực:
+) Quản
lý chất lượng thuốc;
+) Quản
lý thông tin, quảng cáo thuốc, và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI &
ADR);
+) Quản
lý giá thuốc;
+) Quản
lý kinh doanh dược;
+) Đăng
ký thuốc;
+) Đấu
thầu, cung ứng thuốc;
+) Quản
lý dược bệnh viện;
+) Quản
lý mỹ phẩm ;
+) Công
tác thanh tra dược và mỹ phẩm.
8. Công tác thống kê và tống hợp, báo cáo;
9. Công tác đào tạo nhân lực dược;
10. Công tác cải cách hành chính.
III. Các tồn tại và
giải pháp khắc phục.
IV. Kết quả chấmđiểm, xếp loại: thực hiện theo
Bảng điểm kiểm tra đánh giá việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về
dược và mỹ phẩm của các Sở Y tế
V. Kiến nghị và đề xuất.
VI. Kế hoạch công tác năm kế tiếp.
Nơinhận: - Như trên; - UBND tỉnh,
thànhphố; -….. | GIÁM ĐỐC (Kýtênvàđóngdấu) |
Ghi chú: Báo cáo
cần cung cấp đầy đủ các số liệu và có phân tích cụ thể theo từng nội dung.
Biểu mẫu 02. Một số thông tin chung của sở y tế
(Ban hành kèm Quyết định 4369/QĐ-BYT ngày23 tháng 9 năm 2019)
1. Tên Sở Y tế:
2. Địa chỉ:
3. Thông tin về nhân lực dược:
Tên
đơn vị | Sô lượng |
Tiến sĩ dược | Thạc sĩ dược | DSC KI | DSC KII | DS ĐH | DS Cao đăng | Dược sĩ th,ktv | Dược tá |
I
.Đơn vị hành chính, sự nghiệp | |
Ban
Lãnh đạo Sở | | | | | | | | |
Phòng
Quản lý dược | | | | | | | | |
PhòngQLHNYDTN | | | | | | | | |
Thanh
tra Dược | | | | | | | | |
Trung
tâm KNDPMP | | | | | | | | |
Phòng
y tế quận,huyện, thị xã | | | | | | | | |
Bệnh
viện trung ương đóng trên địa bàn | | | | | | | | |
Bệnh
viện đa khoa tỉnh | | | | | | | | |
Trung
tâm (trạm) chuyên khoa tỉnh | | | | | | | | |
Bệnh
viện đa khoa quận, huyện | | | | | | | | |
Trạm
y tế xã,phường - Cán
bộ hưởng lương ngân sách - Cán
bộ không hưởng lương ngân sách | | | | | | | | |
Các
đơn vị khác | | | | | | | | |
II.
Các đơn vị sản xuất, kinh doanh | |
Doanh
nghiệp nhà nước (hoặc đã cổ phần hóa có vốn nhà nước) | | | | | | | | |
DN
có vốn đầu tưnước ngoài | | | | | | | | |
C.ty
Cổ phần, C.ty TNHH, | | | | | | | | |
DNTN | | | | | | | | |
Nhà
thuốc | | | | | | | | |
Quầy
thuốc | | | | | | | | |
4. Thông
tin về cán bộ lãnh đạo dược
STT | Chức danh | Họ và tên | Chuyên môn (BS/DS) | Địa chỉ liên hệ (địa chỉ cơ quan, điện thoại cơ quan, điện thoại di
động) | Ghi chú |
1 | Giám
đốc Sở Y tế | | | | |
2 | Phó
GĐ Sở Y tế phụ trách công tác dược | | | | |
3 | Trưởng
Phòng Quản lý dược | | | | |
4 | Trưởng
Phòng QTHN y dược tư nhân | | | | |
5 | Phó
Chánh thanh tra dược | | | | |
6 | Giám
đốc Trung tâm kiểm nghiệm dược và
mỹ phẩm | | | | |
7 | Giám
đốc doanh nghiệp dược của tỉnh | | | | |
5. Mạng lưới cung ứng thuốc.
TT | Loại hình | số lượng | Ghi chú |
Năm
liền trước | Năm
hiện tại |
I. | Các
cơ sở sản xuất |
1. | SX
thuốc tân dược | | | |
| -
Nhà máy dược phẩm Việt Nam | | | |
| -
Nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài, trong đó: | | | |
| + Liên doanh | | | |
| + 100% vốn nước
ngoài | | | |
2. | Sản
xuất vắc xin và sinh phẩm y tế | | | |
II. | Các
cơ sở bán buôn thuốc |
1. | Công
ty TNHH, công ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân | | | |
2. | Doanh
nghiệp nhà nước đã cổ phần hoá | | | |
3. | Doanh
nghiệp 100% nhà nước | | | |
4. | Cơ
sở bán buôn vắc xin | | | |
5. | Chi
nhánh của các công ty, các doanh nghiệp | | | |
III. | Các
cơ sở bán lẻ thuốc |
1. | Nhà
thuốc | | | |
| -
Nhà thuốc tư nhân | | | |
| -
Nhà thuốc bệnh viện | | | |
| -
Nhà thuốc của các công ty, doanh nghiệp | | | |
2. | Quầy
thuốc | | | |
| -
Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp | | | |
| -
Quầy thuốc bệnh viện | | | |
3. | Tủ
thuốc trạm y tế xã | | | |
IV. | Khoa
dược bệnh viện và trạm y
tế |
1. | Khoa
dược bệnh viện, trạm chuyên khoa tuyến tỉnh | | | |
2. | Khoa
dược bệnh viện tuyến quận, huyện | | | |
3. | Khoa
dược các bệnh viện tư nhân | | | |
4. | Tủ
thuốc trạm y tế xã (cấp phát thuốc miễn phí) | | | |
| -
Số xã, phường chưa có tủ thuốc trạm y tế/ tống số xã,
phường trong tỉnh. | | | |
| | | | | | | |
6. Tình hình triển khai thực hiện các GDP, GSP và GPP.
Số TT | Tiêu chuẩn thực hành tốt | Số lượng | Ghi chú |
Năm trước | Năm hiện tại |
1. | Cơ
sở thực hành tốt phân phối thuốc | | | |
2. | Số
cơ sở đạt tiêu chuẩn GSP (không
bao gồm khoa dược bệnh viện) | | | |
3. | Số
khoa dược bệnh viện đạt tiêuchuẩn GSP | | | |
4. | Nhà
thuốc đạt tiêu chuẩn GPP | | | |
7. Các đơn
vị sản xuất mỹ phẩm
- Số lượng năm liền
trước:...
- Số lượng năm hiện
tại: ....
*. Ghi chú: số
liệu năm được tính từ ngày 1/10 của năm trước đến ngày 30/9 của năm sau.
..... ngày …..tháng …...năm…….
GIÁMĐỐC