Nơi nhận:
Như Điều 6;
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Vãn phòng NRA - Thanh tra BYT;
Viện KĐQGVX&SPYT;
Tổng Công ty Dược Việt Nam;
Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
Lưu: VT, ĐKT (8 bản).
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN
LÝ DƯỢC ------------ | CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập –
Tự do – Hạnh phúc -------------------------- |
DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢCCẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯUHÀNH HIỆU LỰC03 NĂM- ĐỢT 38
Ban hành kèm theo Quyết định số: 433/QĐ-QLD,
ngày 23/7/2019
1. Công ty
đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản
xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
1 | Epocassa | rHu Erythropoietin alfa 10000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2017 | Hộp 1 lọ x 1 ml | QLSP-H03- 1156-19 |
2 | Epocassa | rHu Erythropoietin alfa 4000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2017 | Hộp 1 lọ x 1 ml | QLSP-H03- 1157-19 |
3 | Neutrofil 48 | Filgrastim 48 MU/l,6ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x l,6ml | QLSP-H03- 1158-19 |
2. Công ty
đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú
A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản
xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh -
Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
4 | Nanokine | Recombinant Human Erythropoietin alfa 2000IU/0,5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (0,5 ml) | QLSP-H03- 1159-19 |
3. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A. (Đ/c: Chemin
des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ)
3.1 Nhà sản
xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Đ/c: Via Gramsci 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence - Ý)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Humalog Mix25 Kwikpen | Insulin lispro (trong đó 25% là dung dịch insulin lispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamin) 300 U (tương đương 10,5 mg) | Hỗn dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3 ml | QLSP-H03- 1160-19 |
4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma
GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee – Áo)
4.1. Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: 22, rue Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva – Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Uro-Vaxom | Lyophilised Escherichia coli bacterial lysate 6mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | QLSP-H03- 1161-19 |
5. Công ty
đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan)
5.1 Nhà sản
xuất: Baxter Pharmaceutical Solution LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:
Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lương | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Simponi | Golimumab 100mg/lml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc; Hộp chứa 1 bút
tiêm chứa sẵn thuốc | QLSP-H03- 1162-19 |
5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi Thọ | Tiêu Chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Darzalex | Daratumumab 20mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ x 5ml; Hộp 1 lọ x 20 ml | QLSP-H03- 1163-19 |
6. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd.
(Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore)
6.1 Nhà sản
xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen - Đức); Cơ sở đóng gói: Genzyme
Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 - Mỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Elaprase | Idursulfase 6mg/3ml | Dung dịch đậm đặc dùng cho dung dịch tiêm truyền
tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ 3ml | QLSP-H03- 1164-19 |
7. Công ty đăng ký: Shire
Singapore
Pte. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15 -01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 -
Singapore)
7.1. Nhà sản xuất: Baxalta Manufacturing Sàrl (Đ/c: Route de Pierre-à-Bot 111, 2000 Neuchâtel - Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxalta Belgium
Manufacturing S.A. (Đ/c:Boulevard René Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ), Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried
Hameln GmbH (Địa chỉ:Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Àdvate | Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII
(rFVIII)) 1000 IU | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn
nguyên và tiêm truyền | QLSP-H03- 1165-19 |
11 | Advate | Octocog alfa (recombinant human
coagulation factor VIII (rFVIIl)) 1500 III | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn
nguyên và tiêm truyền | QLSP-H03- 1166-19 |
12 | Advate | Octocog alfa (recombinant human coagulation
factor VIII (rFVlII)) 250 IU | Bột đông khô và dung môi pha dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Mỗi kít gồm 1 lọ bột đông khô, 1 lọ nước cất pha
tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm | QLSP-H03- 1167-19 |
8. Công ty đăng ký: Unico Alliance
Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR)
8.1.
Nhà sản
xuất: CSL Behring AG (Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern - Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
14 | Hizentra | Human immunoglobulin 200mg/ml (20%) | Dung dịch tiêm | 30 tháng | EP 8.0 | Hộp 1 lọ 5ml (1g); hộp 1 lọ 10ml (2g); Hộp 1 lọ 20ml (4g); Hộp
1 lọ 50 ml (l0g) | QLSP-H03- 1169-19 |
15 | Privigen | Human immunoglobulin 100g/l (10%) | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | EP 8.0 | Ống thủy tinh 25ml/ 50ml/ 100ml/ 200ml | QLSP-H03- 1170-19 |
8.2.Nhà sản xuất: CSL Behring
GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041 Marburg - Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu Chuẩn | Quy cách đóng gói | Sốđăng ký |
16 | Beriate | Human
coagulation factor VIII 250IU/2,5ml | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | EP 8.0 | Hộp 1 lọ bột đông khô chứa 250IU + 1 lọ dung môi
(nước cất pha tiêm truyền) 2.5 ml + 1 thiết bị chuyển lọc 20/20 | QLSP-H03- 1171-19 |
9. Công ty
đăng ký:Zuellig Pharma
Pte. Ltd.
(Đ/c: 15 Changi North Way # 01-01, Singapore 498770 - Singapore)
9.1. Nhà sản
xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Đức)
-
Cơ sở đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland
GmbH &
Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)
-
Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cáchđóng gói | Số đăng ký |
17 | Humira | Adalimumab 40mg/0,4ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 bút tiêm và một miếng bông cồn. Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab 40mg/0,4ml) | QLSP-H03- 1172-19 |
18 | Humira | Adalimumab 40mg/0,4ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ chứa 1 syringe đóng sẵn thuốc và một miếng bông cồn. Mỗi syringe đóng sẵn thuốc chứa adalimumab 40mg/0,4ml | QLSP-H03- 1173-19 |
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn
Cường
