Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - BYT, Thanh tra BYT;
- Viện KĐQGVX&SPYT;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐKT(8 bản).
DANH MỤC
12 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 38
Ban hành
kèm theo Quyết định số: 432/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019
1. Công
ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái
Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
1.1 Nhà
sản xuất: Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Đ/c: 498 Nguyễn Thái
Học - Phường Quang Trung - Thành phố Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Bidisubtilis | Bacillus subtilis ≥ 108 CFU | Thuốc bột | 24 tháng | TCCS | Hộp 20 gói x 1 g, hộp 40 gói x 1g | QLSP-1144-19 |
2. Công
ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận
Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
2.1 Nhà
sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV),
Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Betahema | rHu Erythropoietin beta 2000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2015 | Hộp 1 lọ x 1 ml | QLSP-1145-19 |
3 | Epocassa | rHu Erythropoietin alfa 2000 IU/1ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | BP 2017 | Hộp 1 lọ x 1 ml | QLSP-1146-19 |
3. Công
ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà Icon
4, 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, TP. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà
sản xuất: Bio Products Laboratory Limited (Đ/c: Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX - Anh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Dried Factor VIII Fraction, type 8Y | Yếu tố đông máu người VIII 250 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 260 IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 10ml nước cất pha tiêm | QLSP-1147-19 |
5 | Dried Factor VIII Fraction, type 8Y | Yếu tố đông máu người VIII 500 IU; Yếu tố Von Willebrand ≥ 520 IU | Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 lọ bột đông khô + 1 kim tiêm đầu lọc + lọ 20ml nước cất pha tiêm | QLSP-1148-19 |
4. Công
ty đăng ký: Diethelm& Co., Ltd. (Đ/c: Wiesenstrasse
8, 8008 Zurich - Thụy Sỹ)
4.1 Nhà
sản xuất: Instituto Grifols, S.A. (Đ/c: Can Guasch 2,
Pol.Ind.Levante 08150 Parets delVallès (Barcelona) - Tây Ban Nha)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Human Albumin Grifols 20% | Human Albumin 200g/l (10g/50ml; hoặc 20g/100ml) | Dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | EP.9.0 | Hộp 1 lọ x 50 ml. Hộp 1 lọ x 100 ml | QLSP-1149-19 |
5. Công
ty đăng ký: Emcure Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: “Emcure House”T-184, MIDC, Bhosari,
Pune-411 026 - Ấn Độ)
5.1 Nhà
sản xuất: Gennova Biopharmaceutials Ltd. (Đ/c: Plot No. P-1. ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjwadi, Pune 411057,
Maharashtra state - Ấn Độ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Vintor 2000 | Erythropoietin concentrate solution (Epoetin alfa) Erythropoietin 2000IU/ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 ml dung dịch tiêm | QLSP-1150-19 |
6. Công
ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)
6.1 Nhà
sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Đức)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Mircera | Methoxy polyethylene glycol - epoetin beta 100mcg | Dung dịch tiêm | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc | QLSP-1151-19 |
7. Công
ty đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)
7.1 Nhà
sản xuất: Genentech Inc. (Đ/c: 4625 NW
Brookwood Parkway, 97124 Hillsboro, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche
Ltd. (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Mabthera | Rituximab 100mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 30 tháng | TCCS | Hộp 2 lọ x 10ml | QLSP-1152-19 |
8. Công
ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad
Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok
10520 - Thái Lan)
8.1 Nhà
sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solutions LLC (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, IN 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói và xuất
xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse
201, 8200 Schauffhausen, Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Stelara | Ustekinumab 45mg/0.5ml | Dung dịch tiêm | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5 ml thuốc | QLSP-1153-19 |
9. Công
ty đăng ký: Kyongbo Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 174, Sirok-Ro, Asan-Si, Chungcheongnam-do,
336-020- Hàn Quốc)
9.1 Nhà
sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd. (Đ/c: 58. Sandan-ro, 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Etexbenkis Capsule | Thymomodulin 80mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ x 10 viên; 6 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x
10 viên | QLSP-1154-19 |
10. Công
ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719-118, Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul - Hàn Quốc)
10.1 Nhà
sản xuất: Medica Korea Co., Ltd. (Đ/c: 96, Yeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Hàn Quốc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
12 | Greenpam Hard capsule | Thymomodulin 80mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | QLSP-1155-19 |
