trogiupluat.vn

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 133 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 108.1

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 133 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1, bao gồm:

1. Danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 108.1 (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 09 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 108.1 (tại Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

3. Danh mục 89 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 108.1 (tại Phụ lục III kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.

b) Đối với các thuốc khác phải thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành.

5. Sau 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Phụ lục III có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng) phải nhập khẩu, lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ đăng ký gia hạn.

6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-22).

7. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 108.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 232/QĐ-QLD, ngày 29/04/2022)

1. Công ty đăng ký: Adamed Pharma S.A(Đ/c: Piénków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów - Poland)

1.1 Nhà sản xuất: Adamed Pharma S.A(Đ/c: ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan)

2. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Limited(Đ/c: Alkem House, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai - 400 013 - India)

2.1 Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Limited(Đ/c: Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.) - India)

3. Công ty đăng ký: Ambica International Corporation(Đ/c: No. 9 Amsterdam Extension, Merville Park Subdivision, Paranaque City - Philippines)

3.1 Nhà sản xuất: Milan Laboratories (India) Pvt. Ltd.(Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64, 65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209 Maharashtra State - India)

4. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Limited(Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)

4.1 Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Limited(Đ/c: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)

5. Công ty đăng ký: Công Ty Cổ Phần Danson Group(Đ/c: Số nhà 63, Phố Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)

5.1 Nhà sản xuất: Vetprom AD(Đ/c: 26 Otez Paissij Str., Radomir 2400 - Bulgaria)

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam(Đ/c: Ô đất số 42, Lô đất TT-A2, Khu đô thị tp. Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)

6.1 Nhà sản xuất: Aju Pharm. Co., Ltd(Đ/c: 23, Sandan-ro 121beon-gil, Pyeongtaek-si, yeonggi-do - Korea)

7. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharmaceuticals(Đ/c: Bampton Road, Harold Hill, Romford, Essex, RM3 8UG - United Kingdom)

8. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo(Đ/c: Số 61-63 Trần Quốc Hoàn, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

8.1 Nhà sản xuất: Help S.A.(Đ/c: Pedini, Ioanninon, Ioannina, 45500 - Greece)

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco(Đ/c: Số 67, ngõ 68, đường Ngọc Thụy, phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)

9.1 Nhà sản xuất: Laboratoire Renaudin(Đ/c: Zone Artisanale Errobi Itxassou, 64250 - France)

10. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Ứng Dụng và Phát triển Công Nghệ Y Học Sao Việt(Đ/c: Phòng 5, Nhà A10, Tập thể Học viện Thanh thiếu niên Việt Nam, Ngõ 59 phố Chùa Láng, P. Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

10.1 Nhà sản xuất: Probiotec Pharma Pty. Ltd.(Đ/c: 83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia)

11. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín(Đ/c: Số 2 ngõ 25, đường Bùi Huy Bích, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

11.1 Nhà sản xuất: USV Private Limited(Đ/c: Khasra No.1342/1/2, Hilltop Industrial Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025 - India)

12. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Do Ha(Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn Phong Sắc, tổ 16, phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

12.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Lesvi S.L(Đ/c: Avda. Barcelona, 69, 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) - Spain)

12.2 Nhà sản xuất: Pharma PLC(Đ/c: 13, Neofit Rilski Street, 2600 Dupnitsa - Bulgaria)

12.3 Nhà sản xuất: S.C. Slavia Pharm S.R.L.(Đ/c: B-dul. Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod 032266 Bucharest - Romania)

13. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm New Far East(Đ/c: Số 011- Cao ốc H1, Đường Hoàng Diệu, Phường 9, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

13.1 Nhà sản xuất: Celogen Generics Private Limited(Đ/c: Plot No. 646/1&2, Agrawal Industrial Estate Somnath Road, Dabhel, Daman-396 210 - India)

14. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Thuận Gia(Đ/c: 781/D7 Lê Hồng Phong, Phường 12, Quận 10, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

14.1 Nhà sản xuất: Swiss Caps AG(Đ/c: Husenstrasse 35, 9533 Kirchberg SG - Switzerland)

Cơ sở đóng gói, kiểm soát chất lượng và xuất xưởng: Innothera Chouzy, địa chỉ Rue René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse, Valloire-Sur-Cisse, 41150, France

15. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê(Đ/c: Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)

15.1 Nhà sản xuất: Square Pharmaceuticals Ltd(Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna - Bangladesh)

16. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp(Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, P. Láng Thượng, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

16.1 Nhà sản xuất: Gebro Pharma GmbH(Đ/c: Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn - Austria)

16.2 Nhà sản xuất: Xellia Pharmaceuticals ApS(Đ/c: Dalslandsgade 11, København S, 2300 - Denmark)

17. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Tâm Đan(Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

17.1 Nhà sản xuất: Cooper S.A. Pharmaceuticals(Đ/c: 64 Aristovoulou Str, 11853 Athens - Greece)

18. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin(Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường 4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

18.1 Nhà sản xuất: M/s Windlas Biotech Private Limited(Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to 143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand - India)

19. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt(Đ/c: 788/2B Nguyễn Kiệm, Phường 3, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt nam)

19.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea Co., Ltd(Đ/c: 245 Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)

20. Công ty đăng ký: Hetero Labs Limited(Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate, Santhnagar, Hyderabad TG 500018 - India)

20.1 Nhà sản xuất: M/s. Hetero Labs Limited(Đ/c: Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana - India)

21. Công ty đăng ký: Il-Yang Pharm Co., Ltd(Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)

21.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea(Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Korea)

22. Công ty đăng ký: Kowa Company, Ltd.(Đ/c: 6-29, Nishiki 3-chome, Naka-ku, Nagoya, Aichi - Japan)

22.1 Nhà sản xuất: Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory(Đ/c: 18-57,Hatooka 2-chome,Kita-ku, Nagoya, Aichi - Japan)

23. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited(Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)

23.1 Nhà sản xuất: Pharmathen International S.A.(Đ/c: Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi 69300 - Greece)

24. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd(Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) - Singapore)

24.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH(Đ/c: Pfaffenrieder Strasse 5, 82515 Wolfratshausen - Germany)

Cơ sở xuất xưởng: Sandoz GmbH(địa chỉ: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)

25. Công ty đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand) Co., Ltd.(Đ/c: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis - Thailand)

25.1 Nhà sản xuất: Berlin Pharmaceutical Industry Co., Ltd.(Đ/c: 222 Romklao Road, Klongsampravet, Latkrabang, Bangkok 10250 - Thailand)

26. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited.(Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)

26.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.(Đ/c: Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh - India)

27. Công ty đăng ký: Troikaa Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Commerce House-1, Opp Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat - India)

27.1 Nhà sản xuất: Troikaa Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: Sanand-Kadi Road, Thol City: Thol - 382728, Dist.: Mehsana Gujarat State - India)

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 108.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 232/QĐ-QLD, ngày 29/04/2022)

1. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd(Đ/c: No.4 SQAQ Tal-gidi Off Valletta Road, Luqa LQA 6000 - Malta)

1.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie BV(Đ/c: Swensweg 5 Haarlem 2031 GA - The Netherlands)

1.2 Nhà sản xuất: Pliva Croatia Ltd(Đ/c: Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb - Croatia)

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt-Pháp(Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s.(Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, Řečkovice, 621 00 Brno, Séc

Cơ sở đóng gói thứ cấp: GE Pharmaceuticals Ltd;(Đc: Industrial zone, “Chekanitza-South” area, 2140 Botevgrad, Bungary);

Cơ sở xuất xưởng: Synthon Hispania, SL(Đc: c/ Castelló, 1, 08830 Sant Boi De L - Séc

3. Công ty đăng ký: Daiichi Sankyo (Thailand) Ltd(Đ/c: 323, United Center Building, 24th Floor, Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis - Thailand)

3.1 Nhà sản xuất: Daiichi Sankyo Europe GmbH(Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen - Germany)

4. Công ty đăng ký: Ferring Private Ltd.(Đ/c: 168 Robinson Road, #13-01 Capital Tower, Singapore 068912 - Singapore)

4.1 Nhà sản xuất: Ferring GmbH(Đ/c: Wittland 11, 24109 Kiel - Germany)

Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ferring International Center SA,(địa chỉ: Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Thụy Sỹ)

5. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)

5.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)

6. Công ty đăng ký: Micro Labs Limited(Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001, Karnataka - India)

6.1 Nhà sản xuất: Micro Labs Limited(Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu - India)

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 89 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 108.1
(Ban hành kèm theo quyết định số: 232/QĐ-QLD, ngày 29/04/2022)

1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited(địa chỉ: 3 Fraser Street, #23- 28 DUO Tower Singapore 189352 - Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Laboratorios Recalcine S.A.(địa chỉ: Av. Carrascal No 5670, Quinta Normal, Santiago - Chile)

1.2. Cơ sở sản xuất: Mylan Laboratories SAS(địa chỉ: Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - France)

2. Cơ sở đăng ký: Alkem Laboratories Ltd(địa chỉ: Alkem House, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel, Mumbai - 400 013 - India)

2.1. Cơ sở sản xuất: Alkem Laboratories Limited(địa chỉ: Thana, Baddi, Nalgarrh, District Solan, Himachal Pradesh, In-173205 - India)

3. Cơ sở đăng ký: B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd.(địa chỉ: Bayan Lepas Free Industrial Zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang - Malaysia)

3.1. Cơ sở sản xuất: B. Braun Medical AG(địa chỉ: Route de Sorge 9, 1023 Crissier - Switzerland)

3.2. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG(địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen - Germany)

3.3. Cơ sở sản xuất: B. Braun Melsungen AG(địa chỉ: Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen - Germany)

4. Cơ sở đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte Ltd(địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

4.1. Cơ sở sản xuất: Baxter SA(địa chỉ: Boulevard René Branquart 80, B-7860, Lessines - Belgium)

5. Cơ sở đăng ký: Bharat Serums And Vaccines Limited(địa chỉ: 17th Floor, Hoechst House, Nariman Point, Mumbai, Maharashtra-400021 - India)

5.1. Cơ sở sản xuất: Bharat Serums And Vaccines Limited(địa chỉ: Plot no K-27, Jambivili Village, Anand Nagar, Additional MIDC, Ambernath (East), Thane 421501, Maharashtra state - India)

6. Cơ sở đăng ký: Boehringer Ingelheim International GmbH(địa chỉ: Binger Straβe 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

6.1. Cơ sở sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

6.2. Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: M/s Cipla Ltd.(địa chỉ: Plot No. L-139 to L-146, Verna Industrial Estate, Verna-Goa - India).

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG(địa chỉ: Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein - Germany)

6.3. Cơ sở sản xuất: West-Ward Columbus Inc.(địa chỉ: 1809 Wilson Road Columbus, Ohio 43228 - USA)

7. Cơ sở đăng ký: Cadila Pharmaceuticals Limited(địa chỉ: Cadila Corporate Campus, Sarkhej Dholka Road, Bhat Ahmedabad, Gujarat - 382210 - India)

7.1. Cơ sở sản xuất: Cadila Pharmaceuticals Limited(địa chỉ: Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist. Ahmedabad, Gujarat State - India)

8. Cơ sở đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp.(địa chỉ: ((Chungjeongno3(sam)-ga), 8, Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul) - Korea)

8.1. Cơ sở sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.(địa chỉ: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea)

9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Pha No(địa chỉ: 9 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

9.1. Cơ sở sản xuất: Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas S.A.(địa chỉ: Rua da Tapada Grande, No 2 Abrunheira, Sintra 2710-089 - Portugal)

10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam(địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành phố Quy Nhơn, Bình Định - Việt Nam)

10.1. Cơ sở sản xuất: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.(địa chỉ: Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal)

11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm và thương mại Sohaco(địa chỉ: Số 5 Láng Hạ, Phường Thành Công, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)

11.1. Cơ sở sản xuất: Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG(địa chỉ: Herzbergstr. 3, 61138 Niederdorfelden - Germany)