THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
MỚI BAN HÀNH/ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG
QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1907/QĐ-BYT ngày 19 tháng 04 năm 2021 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
I. Danh mục thủ tục
hành chính sửa đổi/ bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
STT | Số hồ sơ TTHC | Tên thủ tục
hành chính | Tên VBQPPL quy
định việc sửa đổi, bổ sung thủ tục hành chính | Lĩnh vực | Cơ quan thực
hiện |
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương |
A1 | 1.002088 | Cấp số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu | Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm
2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm
pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành | Mỹ phẩm | Cục Quản lý Dược |
II. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế
STT | Tên thủ tục
hành chính | Lĩnh vực | Cơ quan thực
hiện |
B. Thủ tục hành chính cấp tỉnh |
B1 | Cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất
trong nước để xuất khẩu | Mỹ phẩm | Sở Y tế |
PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪng thủ tục hành CHÍNH TRONG LĨNH VỰC MỸ PHẨM THUỘC PHẠM VI
QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương:
A1. Thủ tục | Cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu |
Trình tự thực hiện |
| Bước 1:
Trước khi nhập khẩu, Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm
ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Cục Quản lý Dược thông qua
cổng thông tin một cửa quốc gia (tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn). Bước 2:
Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm,
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ
sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì gửi thông báo
và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới Tổ chức, cá nhân công bố. Bước 3:
Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Cục Quản
lý Dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa
đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ
sơ, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công
bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các
nội dung chưa đáp ứng). Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm: - Văn bản giải trình về việc sửa
đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố; - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung; Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ
sơ bổ sung đáp ứng theo quy định, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm ban hành số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được hồ sơ bổ sung, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản điện tử không
đồng ý cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này. c) Trong thời gian 03 tháng kể từ
ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b nêu trên, nếu Cục Quản
lý Dược không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá
nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp
này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp
phí/lệ phí mới theo quy định. |
Cách thức thực
hiện1 |
|
| Nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng thông tin một cửa
quốc gia (tại địa chỉ: http://vnsw.gov.vn). |
Thành phần, số
lượng hồ sơ |
|
| a. Thành
phần hồ sơ bao gồm:2 - Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; - Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc
chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam; - Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập
khẩu được quy định như sau: 1. Trường hợp miễn CFS bao gồm: - Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại
nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương
mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê
chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP); - Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và
xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại
nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp
(giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã
được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được
lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ
trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự
theo điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (sau đây
viết tắt là Việt Nam) là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có lại giữa
Việt Nam và quốc gia cấp; + Được cơ quan ngoại giao nước ngoài
hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp giấy
tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục
Quản lý Dược xác nhận giấy tờ pháp lý; + Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường gửi kết quả tự tra cứu giấy tờ pháp lý từ trang thông
tin điện tử (website tiếng Anh)
của cơ quan cấp giấy tờ pháp lý của nước thành viên CPTPP có đóng dấu xác
nhận của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra
cứu đến Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật
về tính hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự
tra cứu của doanh nghiệp; - Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia
Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật,
trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp
sau đây: + Được miễn hợp pháp hoá lãnh sự
theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có
lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp; + Được cơ quan ngoại giao nước ngoài
hoặc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm có thẩm quyền hoặc cơ quan cấp Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm của nước thành viên ASEAN gửi văn bản hoặc thư điện tử đến Cục Quản lý Dược xác
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; + Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường gửi kết quả tự tra cứu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm từ website tiếng Anh của cơ quan quản lý
có thẩm quyền của nước thành viên ASEAN
cấp số Phiếu tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm có đóng dấu xác nhận
của doanh nghiệp kèm theo văn bản cung cấp thông tin về đường dẫn tra cứu đến
Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính
hợp pháp, tính chính xác của các giấy tờ, thông tin này và kết quả tự tra cứu
của doanh nghiệp; 2. Ngoài các trường hợp miễn CFS nêu trên, hồ sơ công bố sản phẩm
mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp
ứng các yêu cầu sau đây: - CFS do cơ quan có thẩm quyền của
nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu
lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24
tháng kể từ ngày cấp; - CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự
theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây: + Được miễn hợp pháp hóa lãnh sự
theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc theo nguyên tắc có đi có
lại giữa Việt Nam và quốc gia cấp; + Có văn bản hoặc thư điện tử do
cơ quan có thẩm quyền cấp CFS hoặc
cơ quan ngoại giao nước ngoài gửi đến Cục Quản lý Dược có nội dung xác nhận
thông tin của CFS; - CFS phải có tối thiểu các thông tin
quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định
số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều của Luật quản lý ngoại thương. b. Số lượng
hồ sơ: 01 (bộ) |
Thời hạn giải
quyết |
|
| 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. |
Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính |
|
| Tổ chức, cá nhân |
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính |
|
| Cục Quản lý Dược. |
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính |
|
| Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. |
Lệ phí (nếu có) |
|
| 500.000đ (Năm trăm nghìn đồng). |
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai (Đính kèm thủ tục này) | |
| Phụ lục: Mẫu Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo Phụ
lục số 01-MP). |
Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính (nếu có) | |
| - Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ
phẩm tại Việt Nam. - Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục
đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm. |
Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính | |
| - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; - Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm; - Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật
do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành, có hiệu lực thi hành kể từ
ngày 15/02/2021. |
___________________
1 Từ ngày 01/01/2017,
triển khai Quyết định 2659/QĐ-BYT ngày 17/6/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
áp dụng cơ chế hải quan một cửa quốc gia đối với thủ tục hành chính cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu, tất cả tổ chức, cá nhân chỉ thực
hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và nhận kết quả trên Cổng thông tin một
cửa quốc gia (http://vnsw.gov.vn)
2 Bỏ đi 01 thành phần
trong hồ sơ: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 12 Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
quy định liên quan đến điều kiện đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế.
PHỤ LỤC
MẪU PHIẾU CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Phụ lục số 01-MP
PHẦN DÀNH CHOCƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE) Ngày cấp số tiếp
nhận (Date acknowledged): Số tiếp nhận Phiếu
công bố (Product Notification No): Phiếu công bố có
giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. |
PHIẾU CÔNG BỐ SẢN
PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
THÔNG TIN SẢN PHẨM
PARTICULARS
OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product):
1.1. Nhãn hàng (Brand)
1.2. Tên sản phẩm (Product Name)
1.3. Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
□ Kem, nhũ tương,
sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ....)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for
skin (hands, face, feet, etc)
□ Mặt nạ (chỉ trừ
sản phẩm làm bong da nguồn gốc hóa học)
Face masks (with the exception of chemical
peeling products)
□ Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
□ Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi
tắm, bột vệ sinh,....
Make-up powders, after-bath powder, hygienic
powders, etc.
□
Xà phòng rửa tay, xà phòng khử mùi,....................
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
□ Nước hoa, nước
thơm dùng vệ sinh,....
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
□ Sản phẩm để tắm
(muối, sữa, xà phòng, dầu, gel,....)
Bath or shower preparations (salts, lotions,
foams, soaps, oils, gels, etc)
□ Sản phẩm tẩy
lông
Depilatories
□ Sản phẩm khử mùi
và chống mùi (giảm mùi mồ hôi)
Deodorants and anti-perspirants
□ Sản phẩm chăm
sóc tóc (Đề nghị đánh dấu vào dạng sản phẩm cụ thể bên dưới)
Hair care products (Please stick on specific
product type below)
□ Nhuộm và tây màu
tóc
Hair tints and bleaches
□ Uốn tóc, duỗi
tóc, giữ nếp tóc
Products
for
waving, straightening and fixing
□ Các sản phẩm
định dạng tóc
Setting products
□ Sản phẩm làm
sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos)
□ Sản phẩm dưỡng
tóc (sữa, kem, dầu)
Conditioning products (lotions, creams, oils)
□ Các sản phẩm tạo
kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp)
Hairdressing products (lotions, lacquers, brỉlliantines)
□ Sản phẩm dùng
cho cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,....) Shaving product (creams, foams,
lotions, etc)
□ Sản phẩm trang
điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products
for
making-up and removing make-up from the face and the eyes
□ Sản phẩm dùng
cho môi
Products intended for application to the lips
□ Sản phẩm chăm sóc răng và miệng
Products
for
care of the teeth and the mouth
□ Sản phẩm dùng để
chăm sóc và trang điểm cho móng tay, móng chân
Products
for
nail care and make-up
□ Sản phẩm dùng để
vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài
Products for external intimate hygiene
□ Sản phẩm chống
nắng
Sunbathing products
□ Sản phẩm làm sạm
da mà không cần tắm nắng
Products
for
tanning without sun
□ Sản phẩm làm
trắng da
Skin whitening products
□ Sản phẩm chống
nhăn da
Anti-wrinkle products
□
Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ)
Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng
(Intenđe use)
4. Dạng rình bày (Product
presentation (s))
_____________________________________________
_____________________________________________
□ Dạng đơn lẻ (Single product)
□ Một nhóm các màu
(Arange of colours)
□ Bảng các màu
trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a
range of one product type)
□ Các sản phẩm
phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination
products in a single kit)
□ Các dạng khác
(đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔNG TIN VỀ CÔNG
TY SẢN XUẤT/ĐÓNG GÓI/XUẤT KHẨU
PARTICULARS OF MANUFACTURER(S)/ASSEMBLER(S)/EXPORTER
5. Tên công ty sản
xuất (Name of manufacturer) (Liệt
kê tất cả các công ty sản xuất, trong trường hợp nhiều công ty tham gia vào quá
trình chế biến sản phẩm)

Địa chỉ công ty
sản xuất (Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country)):


6. Tên công ty
đóng gói (Đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 01 ô) (Name of assembler (Please tick accordingly.
May tick more than one box)):
□ Đóng gói chính □ Đóng gói thứ cấp
Primary assembler Secondary assembler

Địa chỉ của công
ty đóng gói (Address of assembler (state country)):

7. Tên nước xuất khẩu (Đề nghị
đánh dấu vào mục thích hợp. Chỉ áp dụng đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu)
(Name of exporting country (Please tick accordingly. Only apply to imported
cosmetic products)):

Sản phẩm mỹ
phẩm được lưu hành tự do tại (Cosmetic product(s) are free sold in):
- Nước xuất
khẩu (Exporting country): □
- Nước sản xuất (Manufacturing
country): □
THÔNG TIN VỀ TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN CHỊU TRÁCH NHIỆM
ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING
THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
8. Tên công ty (Name of company):

Địa chỉ công ty (Address of company):


Số giấy phép kinh doanh/số
giấy phép hoạt động
Business Registration Number/License
to Operate Number


THÔNG TIN VỀ NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA CÔNG TY
PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY
9. Họ và tên (Name of person):

Chức vụ ở công ty (Designation in the company):

THÔNG TIN VỀ CÔNG TY NHẬP KHẨU
PARTICULARS OF IMPORTER
10.Tên công ty
nhập khẩu (Name
of importer):

Địa
chỉ công ty nhập khẩu (Address of importer):


DANH SÁCH THÀNH PHẦN
PRODUCT INGREDIENT LIST
11. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following
boxes):
□ Tôi đã kiểm tra
bản sửa đổi từ Phụ lục II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi
gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này
không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn
chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I
have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN
Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN
Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not
contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions
and conditions stipulated in the Annexes.
□ Tôi đảm nhận
trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ
hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I
undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with
regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
................... (Còn tiếp - Vui lòng tải file đính kèm) ...................