DANH MỤC
37 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG
KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số: 162/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019
1. Công ty đăng ký:
AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 10, Kallang Avenue #12-10 Aperia, Singapore 339510 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất:
AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana
47620 - USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Komboglyze XR | Saxagliptin 2,5mg; Metformin hydroclorid 1000mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-144-19 |
2.
Công ty đăng ký:Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street, OCBC Centre East, 14th Floor, 049514 -
Singapore)
2.1 Nhà sản xuất: Patheon
Italia S.p.A. (Đ/c: 2 Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino
(Frosinone) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Sivextro | Teldizolid Phosphate 200mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
truyền | 48
tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-145-19 |
3. Công ty đăng ký: Công
ty cổ phần đầu tư quốc tế Hoàng Gia (Đ/c: số 524 đường Nguyễn Trãi, Tp Bắc Ninh,
tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Patheon
Italia S.p.A. (Đ/c: 2 Trav. SX Via Morolense, 5-03013
Ferentino (Frosinone) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Multihance | Gadobenic acid (dưới dạng gadobenate
dimenglumine 529mg) 334mg (0,5M)/ml | Dung dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 10ml | VN3-146-19 |
4. Công ty đăng ký: Công
ty TNHH Dược phẩm Quang Anh (Đ/c: 83 Hòa Hưng, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Theon
Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Vill. Sainimajra, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan
(HP) - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Theofeb-40 | Febuxostat 40 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-147-19 |
5 | Theofeb-80 | Febuxostat 80 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-148-19 |
5. Công ty đăng ký: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1106 Budapest, Keresztúri út, 30-38 - Hungary)
5.1 Nhà sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Đ/c: 1165 Budapest, Bokényfoldi út 118-120 - Hungary)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Aripegis | Aripiprazole 15mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-149-19 |
6. Công ty đăng ký: Eisai
(Thailand) Marketing Co., Ltd. (Đ/c: No. 93/1, Unit 603-604, 6th Floor, GPF Withayu
Tower A, Wireless Road, Lumphini Sub-district, Pathum Wan District, Bangkok
Metropolis - Thailand)
6.1 Nhà sản xuất: Eisai
Manufacturing Limited (Đ/c: European Knowledge
Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL109SN - Anh)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | Fycompa 2 mg | Perampanel 2mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-150-19 |
8 | Fycompa 4 mg | Perampanel 4mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-151-19 |
9 | Fycompa 8 mg | Perampanel 8mg | Viên nén bao phim | 48 tháng | NSX | Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN3-152-19 |
7. Công ty đăng ký:
Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo Seng Road, #03-00, Singapore 368361 -
Singapore)
7.1 Nhà sản xuất: Medice
Arzneimittel Putter GmbH & Co.KG (Đ/c: Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Medikinet MR 10mg
capsules | Methylphenidat hydroclorid 10mg | Viên nang giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-153-19 |
11 | Medikinet MR 20mg capsules | Methylphenidat hydroclorid 20mg | Viên nang giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-154-19 |
12 | Medikinet MR 5mg capsules | Methylphenidat hydroclorid 5mg | Viên nang giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-155-19 |
7.2 Nhà sản xuất: SMB
Technology S.A. (Đ/c: Rue du Pare Industriel 39, 6900 Marche-en-Famenne - Belgium)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Pravafen | Pravastatin natri 40mg; Fenofibrat 160mg | Viên nang cứng | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-156-19 |
8. Công ty đăng ký:
Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng
Lamplatew, Khet Lad, Krabang Bangkok 10520. - Thailand)
8.1 Nhà sản xuất: Janssen
Cilag Manufacturing LLC (Đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo
Puerto Rico (PR) 00778 - Mỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
14 | Invega (Đóng gói: Janssen-Cilag
S.p.A Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý) | Paliperidone 6mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-157-19 |
15 | Invega (Đóng gói:
Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina,
Ý) | Paliperidone 3mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 24 tháng | NSX | Hộp 4 vỉ x 7 viên | VN3-158-19 |
8.2 Nhà sản xuất:
Janssen-Ortho LLC (Đ/c: State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico 00778 -
Mỹ)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
16 | Prezista (Cơ sở đóng gói và
xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A - Địa chỉ: Via C. Janssen (loc. Borgo S.
Michele) - 040100 Latina (LT), Ý) | Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat 867,
28mg) 800mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-159-19 |
9. Công ty đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Đ/c: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex - France)
9.1 Nhà sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Đ/c: 905, Route de Saran, 45520 Gidy - France)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Triveram 10mg/5mg/5mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci
trihydrat 10,82 mg) 10 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 3,395
mg) 5 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,935 mg) 5 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-160-19 |
18 | Triveram 20mg/10mg/10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci
trihydrat 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 6,79mg)
10 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 13,87 mg) 10 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-161-19 |
19 | Triveram 20mg/10mg/5mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci
trihydrat 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 6,79
mg) 10 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,935 mg) 5 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-162-19 |
20 | Triveram 20mg/5mg/5mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci
trihydrat 21,64 mg) 20 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 3,395
mg) 5 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,935 mg) 5 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-163-19 |
21 | Triveram 40mg/10mg/10mg | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci
trihydrat 43,28 mg) 40 mg; Perindopril arginin (tương đương Perindopril 6,79
mg) 10 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 13,87 mg) 10 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30 viên | VN3-164-19 |
10. Công ty đăng ký:
Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower
2, Singapore 018961 - Singapore)
10.1 Nhà sản xuất: Purdue
Pharmaceuticals, L.P. (Đ/c: 4701 Purdue Drive, Wilson, NC 27893 - USA)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | OxyContin 15mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa
chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodon HCl 15mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 14 viên | VN3-165-19 |
23 | OxyContin 30mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa
chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodon HCl 30mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 14 viên | VN3-166-19 |
24 | OxyContin 40mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa
chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodon HCl 40mg | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 14 viên | VN3-167-19 |
25 | OxyContin 60mg (Đóng gói:
Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodon HCl 60mg; | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 14 viên | VN3-168-19 |
26 | OxyContin 80mg (Đóng gói: Sharp Corporation; địa
chỉ: 7451 Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Oxycodon HCl 60mg; | Viên nén giải phóng kéo dài | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 14 viên | VN3-169-19 |
11. Công ty đăng ký:
Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
11.1 Nhà sản xuất: LTS
Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstr. 2, 56626 Andernach - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27 | Exelon Patch 10 | Mỗi miếng dán 10cm2 chứa: Rivastigmine base 18mg | Miếng dán qua da | 24 tháng | NSX | Hộp 30 miếng dán qua da | VN3-170-19 |
11.2 Nhà sản xuất:
Novartis Pharma Stein AG (Đ/c: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein -
Switzerland)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
28 | Jadenu 180mg (Đóng gói: Novartis Pharma
Produktions GmbH; Đ/c: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany) | Deferasirox 180mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên | VN3-171-19 |
29 | Jadenu 360mg (Đóng gói: Novartis Pharma
Produktions GmbH; Đ/c: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany) | Deferasirox 360mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên | VN3-172-19 |
30 | Jadenu 90 mg (Đóng gói: Novartis Pharma
Produktions GmbH; Đ/c: Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr-
Germany) | Deferasirox 90mg | Viên nén bao phim | 24
tháng | NSX | Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên | VN3-173-19 |
12. Công ty đăng ký:
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 2-9 Kanda Tsukasamachi, Chiyoda-Ku, Tokyo - Japan)
12.1 Nhà sản xuất: Korea
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 27, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
31 | Abilify Tablets 5mg | Aripiprazol 5mg | Viên nén | 36 tháng | NSX | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-174-19 |
12.2 Nhà sản xuất: Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. Tokushima Factory (Đ/c: 463-10 Kagasuno,
Kawauchi-cho Tokushima-shi, Tokushima 771-0192 - Japan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
32 | Rexulti (brexpiprazole) tablets 0.25mg (Cơ sở
đóng gói sơ cấp và thứ cấp. Sharp Corporation; địa chỉ: 7451
Keebler way, Allentown, PA 18106, USA) | Brexpiprazol 0,25mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 30 viên | VN3-175-19 |
33 | Rexulti (brexpiprazole) tablets 0.5mg (Cơ sở
đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way,
Allentown, PA 18106, USA) | Brexpiprazol 0,5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 30 viên | VN3-176-19 |
34 | Rexulti (brexpiprazole) tablets 1mg (Cơ sở đóng
gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way,
Allentown, PA 18106, USA) | Brexpiprazol 1mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 30 viên | VN3-177-19 |
35 | Rexulti (brexpiprazole) tablets 2mg (Cơ sở đóng
gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way,
Allentown, PA 18106, USA) | Brexpiprazol 2mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 30 viên | VN3-178-19 |
36 | Rexulti (brexpiprazole) tablets 3mg (Cơ sở đóng
gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way,
Allentown, PA 18106, USA) | Brexpiprazol 3mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 30 viên | VN3-179-19 |
37 | Rexulti (brexpiprazole) tablets 4mg (Cơ sở đóng
gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Corporation; địa chỉ: 7451 Keebler way,
Allentown, PA 18106, USA) | Brexpiprazol 4mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai x 30 viên | VN3-180-19 |
