DANH MỤC
27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm
theo quyết định số 161/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019
1. Công ty đăng ký:
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28
Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất:
Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar,
Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Fada Oxaliplatino | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-108-19 |
2 | Fada Oxaliplatino | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-109-19 |
2. Công ty đăng ký:
Actavis International Limited. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN
3000 - Malta)
2.1 Nhà sản xuất: Actavis
Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Sindroxocin 2mg/ml | Mỗi 1ml dung dịch chứa:
Doxorubicin hydrochlorid 2mg | Dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml, hộp 1 lọ x 100ml | VN3-110-19 |
4 | Vinorelsin 10mg | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg | Dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 1ml | VN3-111-19 |
5 | Vinorelsin 50mg | Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Vinorelbin (dưới dạng
Vinorelbin tartrat) 10mg | Dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml | VN3-112-19 |
3. Công ty đăng ký: Công
ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. HồChí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất:
Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK)
Beccar-Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Paclitaxel 100mg | Paclitaxel
100mg/16,67ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,67 ml | VN3-113-19 |
7 | Paclitaxel 30mg | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN3-114-19 |
4. Công ty đăng ký: Công
ty CP dược phẩm Pha No (Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú
Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de
Valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Pecabine 150mg | Capecitabin 150mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | Hộp
12 vỉ x 10 viên | VN3-115-19 |
5.
Công ty đăng ký:Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội
- Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Oncomed
Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621
00 Brno-Reckovice - Séc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Dacarbazine
Medac | Dacarbazin
(dưới dạng Dacarbazin citrat) 200mg | Bột đông khô pha dung
dịch tiêm, truyền tĩnh mạch | 36
tháng | NSX | Hộp 10 lọ | VN3-116-19 |
6. Công ty đăng ký: Công
ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị
Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất:
S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1,
Zip code 011171, Bucharest - Romania)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Aspaxel | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30mg (5ml)
hoặc 100mg (16,7ml) | VN3-117-19 |
7. Công ty đăng ký: Công
ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường
Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất:
Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690
Vienenburg - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | Pemetrexed Invagen | Pemetrexed (dưới dạng
pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500 mg | Bột đông khô pha dung
dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-118-19 |
8. Công ty đăng ký: Công
ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, P. 16, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: M/s
Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách dóng gói | Số đăng ký |
12 | Getoxatin-100mg/ 50ml | Oxaliplatin 2mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để
pha dịch truyền | 24 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ 50ml | VN3-119-19 |
9. Công ty đăng ký: Công
ty TNHH TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, P. Tân Hưng, Q. 7, TP. Hồ Chi Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Haupt
Pharma WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen -
Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Paclitaxel Bhardwaj
6mg/ml | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để
pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 5ml | VN3-120-19 |
10. Công ty đăng ký: Dr.
Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034,
Telangana - India)
10.1 Nhà sản xuất: Dr.
Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District-530046, Andhra Pradesh - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng góì | Số đăng ký |
14 | Abiratred | Abiraterone acetate 250
mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 120 viên | VN3-121-19 |
15 | Redivec | Imatinib (dưới dạng
Imatinib mesylat) 100mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ alu-alu x 10 viên; Hộp 6 vỉ PVC-Aclar
x 10 viên | VN3-122-19 |
16 | Winduza | Azacitidine 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-123-19 |
11. Công ty đăng ký:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai
Road, Mumbai-400 026 - India)
11.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c:
Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires
- Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Gemhope | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 1g | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 38 | Hộp 1 lọ | VN3-124-19 |
12. Công ty đăng ký:
Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate
Chalongkrung Rd., Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang Bangkok 10520. - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất:
Pharmachemie B.V. (Đ/c: Swensweg 5,
2031 GA Haarlem - Hà Lan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Dacogen (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:
Janssen Pharmaceutica N.V. - Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ) | Decitabin 50mg | Bột pha dung dịch đậm
đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-125-19 |
13. Công ty đăng ký:
Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si
- Korea)
13.1 Nhà sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Kupepizin | Epirubicin
hydrochloride 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | KPC III | Hộp 1 lọ | VN3-126-19 |
13.2 Nhà sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon,
Sejong-si-Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
20 | Unitib | Imatinib (dưới dạng
Imatinib mesylat) 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN3-127-19 |
14. Công ty đăng ký: Mega
Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo
Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
14.1 Nhà sản xuất: Gland
Pharma Limited (Đ/c: Sy. No. 143 to 148, 150&151, Near Gandimaisama,
Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal -
Malkajgiri District, Hyderabad- 500 043, Telangana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | Pemexed 500 | Pemetrexed
(dưới dạng pemetrexed natri) 500mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-128-19 |
15. Công ty đăng ký:
Novartis Pharma Services AG (Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel
- Switzerland)
15.1 Nhà sản xuất:
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San
Polo di Torrile Parma - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | Hycamtin 0,25mg | Topotecan (dưới dạng
Topotecan HCl) 0,25mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ 10 viên | VN3-129-19 |
16. Công ty đăng ký: Stragen Pharma SA (Đ/c: Chemindu Pré-Fleuri 3, 1228
Plan-les-Ouates - Switzerland)
16.1 Nhà sản xuất: Corden
Pharma Latina (Đ/c: Via del Murillo Km 2.800,
04013 Sermoneta - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
23 | Moliavex | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,7ml | VN3-130-19 |
24 | Moliavex | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 50ml | VN3-131-19 |
17. Công ty đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western
Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
17.1 Nhà sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist.
Panchmahal, Gujarat State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
25 | Sundocetaxel 20 | Docetaxel anhydrous 20mg | Bột đông khô để pha
dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | NSX | Hộp
1 lọ | VN3-132-19 |
26 | Sundocetaxel 80 | Docetaxel anhydrous 80
mg | Bột đông khô để pha
dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | NSX | Hộp
1 lọ | VN3-133-19 |
18. Công ty đăng ký: TTY
Biopharm Co., Ltd. (Đ/c: 3F, No.3-1, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503 - Taiwan)
18.1 Nhà sản xuất: TTY
Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 - Taiwan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm
lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27 | Geme TTY | Gemcitabin hydroclorid
38mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 6ml | VN3-134-19 |
