BỘ Y TẾ ______ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ________________________ |
HƯỚNG DẪN TẠM
THỜI XÉT NGHIỆM COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1282/QĐ-BYT ngày 21 tháng
3 năm 2020 của Bộ Y tế)
___________________
Bệnh COVID-19 là
bệnh truyền nhiễm cấp tính thuộc nhóm A do vi rút SARS-CoV-2 gây ra. Bệnh lây
truyền từ người sang người. Thời gian ủ bệnh trong khoảng 14 ngày. Người mắc
bệnh có triệu chứng viêm đường hô hấp cấp tính: sốt, ho, khó thở, có thể dẫn
đến viêm phổi nặng, suy hô hấp cấp và tử vong, đặc biệt ở những người có bệnh
lý nền, mạn tính. Một số người nhiễm vi rút SARS-CoV-2 có thể có biểu hiện lâm
sàng nhẹ không rõ triệu chứng nên gây khó khăn cho việc phát hiện. Đến nay,
bệnh chưa có thuốc điều trị đặc hiệu và vắc xin phòng bệnh.
Tính đến nay, đã
ghi nhận số ca mắc tại hơn 180 quốc gia và vùng lãnh thổ. Ngày 11 tháng 3 năm
2020, WHO tuyên bố với tình hình hiện nay dịch COVID-19 được xem là đại dịch
toàn cầu.
Tại Việt Nam đã ghi
nhận hơn 90 ca mắc tại tỉnh thành phố ở cả miền Bắc, miền Trung, miền Nam với
các trường hợp mắc xâm nhập từ nhiều quốc gia và lây truyền thứ phát trong
nước.
Hướng dẫn tạm thời
này được áp dụng trên phạm vi toàn quốc.
I.
QUI ĐỊNH CHUNG
1. Mục đích xét
nghiệm
- Chẩn đoán nhiễm
vi rút SARS-CoV-2
- Giám sát dịch tễ
học bệnh COVID-19
2. Nguyên tắc xét
nghiệm
- Các phòng xét
nghiệm phải tuân thủ quy trình, phương pháp xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà
sản xuất sinh phẩm chẩn đoán, khuyến cáo của WHO/USCDC.
- Đảm bảo chất
lượng xét nghiệm và an toàn sinh học.
3. Các kỹ thuật
xét nghiệm
- Xét nghiệm sinh
học phân tử (Realtime RT-PCR) để phát hiện ARN của vi rút SAR-CoV-2 trong bệnh
phẩm đường hô hấp.
- Xét nghiệm nhanh
đối với bệnh phẩm đường hô hấp, máu.
- Xét nghiệm miễn
dịch học (ELISA...) đối với bệnh phẩm đường hô hấp, máu.
4.
Yêu cầu đối với các phòng xét nghiệm
4.1.
Đối với phòng xét nghiệm khẳng định:
- Có cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện phù hợp để thực hiện xét nghiệm Realtime RT-PCR. (Danh mục trang thiết
bị theo Phụ lục 1 đính
kèm)
- Cán bộ xét nghiệm được tập huấn
về kỹ thuật xét nghiệm và an toàn sinh học.
- Phòng xét nghiệm đảm bảo an toàn sinh học cấp II hoặc có phòng tách mẫu áp lực âm.
- Được Viện Vệ sinh dịch tễ hoặc Viện Pasteur theo phân
vùng phụ trách đánh giá xác nhận đủ năng lực xét nghiệm khẳng định.
4.2.
Đối với phòng xét nghiệm sàng lọc :
- Có đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện, phù hợp với các kỹ thuật xét
nghiệm sử dụng.
- Cán bộ xét nghiệm được tập huấn
về kỹ thuật xét nghiệm và an toàn sinh học.
- Có đủ các dụng cụ phòng hộ cho người làm xét nghiệm, đảm bảo an toàn cho người xét nghiệm.
(Danh mục trang thiết bị theo Phụ
lục 2 và Phụ lục 3 đính
kèm).
4.3.
Các phòng xét nghiệm có thể được bố trí cố định tại cơ sở xét nghiệm hoặc lưu
động để phù hợp với yêu cầu triển khai công tác
xét nghiệm. Các phòng xét nghiệm lưu động bố trí trang thiết
bị theo Phụ lục 1, 2 hoặc 3 đính kèm tùy thuộc vào nhu cầu
và khả năng xét nghiệm.
II.
THỰC HIỆN XÉT NGHIỆM
1. Xét nghiệm
khẳng định
- Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, cần sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử để khẳng định các trường hợp mắc COVID-19.
- Quy trình xét nghiệm theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế
giới (WHO) hoặc cơ quan kiểm soát
bệnh tật Hoa Kỳ (CDC).
- Trường hợp kết quả xét nghiệm
dương tính thì cơ sở xét nghiệm thông báo kết quả cho Ban Chỉ đạo địa phương và báo cáo Ban chỉ đạo Quốc gia.
- Trường hợp kết quả xét nghiệm âm
tính thì cơ sở xét nghiệm thông báo kết quả xét nghiệm cho đơn vị gửi mẫu.
- Giao các đơn vị (danh sách trong Phụ
lục 4 đính kèm)
thực hiện xét nghiệm khẳng định đối với các trường hợp mắc COVID-19.
2. Xét nghiệm
sàng lọc:
- Sử dụng kỹ thuật xét nghiệm sinh học phân tử, xét nghiệm nhanh hoặc
các kỹ thuật khác.
- Trường hợp kết quả xét nghiệm
dương tính phải gửi mẫu tới phòng xét nghiệm khẳng định để thực hiện xét nghiệm
khẳng định.
- Trường hợp kết quả xét nghiệm âm
tính thì thực hiện theo
Hướng dẫn tạm thời giám sát và phòng,
chống COVID-19
ban hành kèm theo Quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/3/2020 của Bộ Y tế.
III.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Cơ sở xét nghiệm COVID-19
- Thực hiện việc thu thập, vận chuyển, bảo quản mẫu bệnh phẩm xét nghiệm theo qui định tại Thông tư số 40/2018/TT-BYT ngày 07/12/2018
của Bộ Y tế qui định về quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm và
Quyết định số 963/QĐ-BYT ngày 18/3/2020 của Bộ Y tế.
- Thực hiện xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất, đảm bảo chất lượng và an toàn.
- Thực hiện thống kê báo cáo số
liệu theo quy định tại Thông tư số 54/2015/TT-BYT ngày 28/12/2015
của Bộ Y tế về
hướng dẫn chế độ thông tin báo cáo và khai báo bệnh, dịch bệnh truyền nhiễm.
- Tham mưu hỗ trợ cho Sở Y tế trực thuộc, các đơn vị quản
lý để tiến hành việc đào tạo, giám sát hỗ trợ kỹ thuật trên địa bàn phụ trách.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
- Chỉ đạo, kiểm tra, điều phối việc thực hiện công tác xét nghiệm COVID-19 trên địa bàn tỉnh đảm bảo xét nghiệm kịp thời, hiệu
quả.
- Chỉ đạo các cơ sở xét nghiệm
trên địa bàn kiện toàn năng lực xét nghiệm, tổ chức tập huấn, tập huấn lại cho cán bộ về kỹ thuật xét nghiệm COVID-19.
- Phối hợp với các sở, ban ngành có liên quan hỗ trợ và
tổ chức giám sát việc triển khai xét nghiệm COVID-19.
3. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur
- Đánh giá, tham mưu cho Bộ Y tế về việc thực hiện các phương pháp xét nghiệm theo từng chiến lược giám sát.
- Hỗ trợ các cơ sở xét nghiệm kiện
toàn, nâng cao năng lực xét nghiệm COVID-19.
- Tập huấn, hỗ trợ kỹ thuật cho các cán bộ của các cơ sở xét nghiệm COVID-19.
- Kiểm tra giám sát các cơ sở xét nghiệm COVID-19 thuộc địa bàn được phân công.
| KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long |
