BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
------- Số: 103/QĐ-QLD | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT
NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------- Hà Nội, ngày 27tháng 02năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN
HÀNH DANH MỤC 06 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 164
CỤC
TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ
Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ
Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ
Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký
thuốc;
Căn cứ
Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia
công thuốc;
Căn cứ ý
kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết
định này danh mục 06 thuốc sản xuất gia công được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 164.
Điều 2. Công ty sản xuất và công
ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc
và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành
thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-19 có giá
trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu
lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
-
Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT (15b). | CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường |
DANH MỤC
06 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG
NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 164
Ban hành
kèm theo quyết định số: 103/QĐ-QLD, ngày 27/02/2019
1. Công
ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế
Khánh Hội (Đ/c: Số 01 - Đường Lê Thạch - Phường 12 - Quận 4 - TP. Hồ Chí Minh -
Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi
nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam (Đ/c: số 60 - Đại lộ Độc lập
- KCN Việt Nam-Singapore - Phường An Phú - Thị xã Thuận
An - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Dogwazin | Sulpirid 50mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên | GC-311-19 |
2 | Vitamin PP | Nicotinamid 500mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên | GC-312-19 |
2. Công
ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Bến Tre (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60,
phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
2.1 Nhà
sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty Liên doanh Meyer - BPC. (Đ/c: 6A3-quốc lộ 60,
phường Phú Tân, TP. Bến Tre, tỉnh Bến
Tre - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Clorpheniramin 4mg | Clorphemiramin maleat 4mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100 viên, 500 viên | GC-313-19 |
3. Công
ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A, đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã
Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
3.1 Nhà
sản xuất: (Cơ sở nhận gia công) Công ty cổ
phần dược phẩm Khang Minh (Đ/c: D19/37K Hương Lộ 80, xã Vĩnh Lộc B, huyện Bình
Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | Boakye | Cao khô lá bạch quả 80mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 6 vỉ x 10 viên | GC-314-19 |
4. Công
ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty
Medochemie Ltd (Đ/c: 1-10
Comtantinoupoleos Street, 3011 Limassol - Cộng hòa Síp)
4.1 Nhà
sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) (Đ/c: 40 VSIP II
đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ -
đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Aceralgin 400mg | Aciclovir 400mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | GC-315-19 |
6 | Aceralgin 800mg | Aciclovir 800mg | Viên nén | 24 tháng | TCCS | Hộp 1 vỉ x 10 viên | GC-316-19 |
