Thông tư 42/2017/TT-BYT Ban hành Thông tư ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc
13-11-2017
28-12-2018
Bộ Y tế Số: 42/2017/TT-BYT |
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 13 tháng 11 năm 2017 |
Thông tư
BAN HÀNH DANH MỤC DƯỢC LIỆU ĐỘC LÀM THUỐC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20
tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y,
Dược cổ truyền;
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban
hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc”.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định
nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn dược liệu độc làm thuốc; Danh mục dược
liệu độc làm thuốc và trách nhiệm thi hành.
Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu
độc làm thuốc1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Điều 3. Danh mục dược liệu độc làm thuốca) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc, dược liệu kịp thời cho người sử dụng;
c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng dược liệu của Việt Nam;
d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định
trong phân loại dược liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế
giới;
đ) Phù hợp với các tài liệu y văn về sử dụng dược liệu, kinh nghiệm sử dụng
dược liệu độc làm thuốc, cơ sở dữ liệu về dược liệu độc trên thế giới, các bài
báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn dược liệu vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc:
Dược liệu đáp ứng các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược
liệu độc làm thuốc:
a) Dược liệu được sử dụng làm thuốc có độc tính cao gây ảnh hưởng xấu đến
sức khỏe, tính mạng người sử dụng;
b) Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm
trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm
quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
c) Dược liệu dùng làm thuốc cần phải chú ý đến cách sử dụng, kiểm soát chặt
chẽ liều dùng, đối tượng dùng và phải được chế biến theo quy trình nghiêm ngặt,
đúng kỹ thuật;
d) Dược liệu có phạm vi liều dùng hẹp, phải thận trọng khi dùng, có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh
cần phải theo dõi lâm sàng;
đ) Được chỉ định trong điều trị nhất thiết phải có tư vấn và theo dõi của
thầy thuốc.
Ban hành kèm theo Thông tư này
“Danh mục dược liệu độc làm thuốc” bao gồm:
Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc1. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc thực vật quy định tại Phụ lục I.
2. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc động vật quy định tại Phụ lục III.
3. Danh mục dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật quy định tại
Phụ lục III.
Danh mục dược liệu độc
làm thuốc là cơ sở để cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thực hiện quy định
về quản lý đối với dược liệu độc trong kinh doanh, đăng ký, ghi nhãn, kê đơn,
cấp phát, chế biến, bảo quản, sử dụng, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và
các hoạt động khác có liên quan.
Điều 5. Hiệu lực thi hành1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 28 tháng 12 năm 2017.
Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp2. Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
1. Trường hợp thuốc chứa bộ phận có độc tính của dược liệu thuộc Danh mục
dược liệu độc làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực trước
ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh dược liệu phải phân loại, cập
nhật, bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc
phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc ra lưu
thông trên thị trường trước ngày 01 tháng 01 năm 2018.
2. Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành và chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này.
Điều 7. Trách nhiệm thi hành2. Trường hợp thuốc chứa dược liệu độc đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành và chưa nộp hồ sơ đăng ký trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải bổ sung các thông tin trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng liên quan đến việc phân loại dược liệu theo quy định tại Thông tư này.
1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Thực hiện các quy định về quản lý dược liệu độc làm thuốc theo quy định
về thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc cho phù hợp tình
hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc, dược liệu phục vụ cho công tác
phòng bệnh, chữa bệnh.
2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:
a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;
b) Định kỳ rà soát chỉnh sửa, bổ sung Danh mục dược liệu độc làm thuốc và
báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị
hoặc theo các tài liệu y văn hoặc có báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, dược
liệu liên quan đến độc tính của dược liệu.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ
chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (Bộ Y tế) để
xem xét, giải quyết./.