Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT Nguyễn Thanh Long (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để ph/hợp);
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT.
KẾ HOẠCH THỰC HIỆN
QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN CÁCH
CHUẨN BỊ HỒ SƠ KỸ THUẬT CHUNG VỀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUI ĐỊNH CỦA ASEAN
(Ban hành kèm theo Quyết định số
2826/QĐ-BYT ngày 09 tháng 06 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I.
SỰ CẦN THIẾT
Chỉ thị của ASEAN về
trang thiết bị y tế (AMDD - ASEAN Medical Device Directive) đã được 10 nước
thành viên đồng thuận và ký kết vào ngày 21/11/2014; Hồ sơ kỹ thuật chung về trang
thiết bị y tế là một yêu cầu bắt buộc trong chỉ thị này.
Thực hiện qui định
tại khoản 37 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ và quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị
định số 03/2020/NĐ- CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế đã
ban hành Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/5/2021 về việc ban hành hướng dẫn
cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của
ASEAN (sẽ được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/01/2022), trên cơ sở đó, Bộ Y tế
ban hành kế hoạch thực hiện với những nội dung sau:
II.
MỤC TIÊU, YÊU CẦU
1. Mục tiêu:
Kế hoạch thực hiện
Quyết định số 2426/QĐ-BYT ngày 15/5/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành
hướng dẫn cách chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định
của ASEAN nhằm phân công nhiệm vụ, trách nhiệm cho các đơn vị để triển khai đầy
đủ và hiệu quả Quyết định này.
2. Yêu cầu:
a. Kịp thời cập nhật
các hoạt động liên quan trong suốt thời gian thực hiện.
b. Xác định rõ nhiệm
vụ tương ứng của các đơn vị, phối hợp chặt chẽ và yêu cầu chủ động thực hiện để
đạt được kết quả theo đúng yêu cầu và đúng tiến độ.
III.
KẾ HOẠCH THỰC HIỆN
Để triển khai thực
hiện có hiệu quả, đạt các mục tiêu đề ra, Bộ trưởng Bộ Y tế phân công các đơn
vị thực hiện theo kế hoạch như sau:
STT | Hoạt động | Kết quả | Đơn vị chủ trì | Đơn vị phối hợp | Thời gian | Kinh phí |
1 | Công tác tuyên truyền, phổ biến thông tin
về Quyết định |
1.1 | Rà soát và có công văn thông báo cho các
doanh nghiệp | Công văn chính thức thông báo cho các
doanh nghiệp | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế | | Tháng 5, 6/2021 | |
1.2 | Đăng tải quyết định lên Cổng thông tin
điện tử của Bộ Y tế và website của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế | Quyết định được đăng tải | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế | | Tháng 5/2021 | |
1.3 | Xây dựng tài liệu, chương trình phổ biến,
hướng dẫn | Tài liệu, chương trình hướng dẫn | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế | Trường Cao Đẳng Kỹ Thuật Trang Thiết Bị Y
Tế và các đơn vị có liên quan | Tháng 6, 7/ 2021 | |
1.4 | Tổ chức hội nghị Phổ biến nội dung cơ bản
của Quyết định 2426/QĐ-BYT, Kế hoạch thực hiện của Bộ Y tế, hướng dẫn thực
hiện và giải đáp thắc mắc cho các doanh nghiệp tại Hà Nội, Đà Nẵng, TP. Hồ
Chí Minh | Hội nghị phổ biến và hướng dẫn được tổ
chức tại Hà Nội, Đà Nẵng, TP. Hồ Chí Minh | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế | Vụ Pháp chế; Văn phòng Bộ | Tháng 6, 7/ 2021 | Nguồn ngân sách nhà nước và nguồn hỗ trợ
khác |
2 | Hoàn thiện hệ thống công nghệ thông tin |
2.1 | Làm việc với Đơn vị xây dựng phần mềm để
cập nhập hệ thống cấp phép lưu hành | Hệ thống cấp phép lưu hành được cập nhật
thêm mục Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui định của ASEAN | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế | Đơn vị Công nghệ thông tin | Hoàn thành trước tháng 11/2021 | Nguồn ngân sách nhà nước và nguồn hỗ trợ
khác |
3 | Tập huấn cho chuyên gia xét duyệt hồ sơ |
3.1 | Tập huấn cho chuyên gia xét duyệt hồ sơ về
việc đọc và xét duyệt hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo qui
định của ASEAN | Buổi tập huấn cho chuyên gia xét duyệt
được tổ chức | Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế | | Quý III/ 2021 | Nguồn ngân sách nhà nước và nguồn hỗ trợ
khác |
IV.
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
1. Nguồn kinh phí
thực hiện Kế hoạch bao gồm nguồn ngân sách nhà nước và hoặc từ các nguồn hỗ trợ
hợp pháp khác (nếu có).
2. Vụ trưởng Vụ
Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì theo dõi, đôn đốc thực hiện Kế hoạch
này, đảm bảo Kế hoạch được thực hiện đồng bộ, hiệu quả.
3. Kế hoạch này có
thể được điều chỉnh tùy theo diễn biến của dịch COVID-19.
