BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- |
Số: 158/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 19tháng 3 năm 2019 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH
MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của
Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi
một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý
nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc
đăng ký thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam của các cơ sở đăng
ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút
số đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị số
đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Cơ
sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách
nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho
đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 và đáp ứng các
quy định như sau:
1. Thuốc trong nước được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
2. Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp
được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu
lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được
xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để
được thông quan.
3. Thuốc sản xuất trong nước quy định tại khoản 1 và thuốc nhập khẩu quy
định tại khoản 2 Điều này được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh được và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại
Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận: -
Như Điều 4; - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - CT Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ,
Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; - Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).
| KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt |
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành
kèm theo Quyết định số 158/QĐ-QLD ngày 19 tháng 3 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte Ltd(đ/c: 150 Beach Road, #
21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất
thuốc: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông,
quận 7, Tp. HCM, Việt Nam).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Domperidone GSK 10mg | Domperidon (dưới dạng
Domperidon maleat) 10mg | Viên nén bao phim | VD-25067-16 |
1.2. Cơ sở sản xuất
thuốc: GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd (đ/c: 65 Fifth Avenue, Teda
Tianjin 300457, China).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
2. | Hepsera | Adefovir dipivoxil 10mg | Viên nén | VN-19657-16 |
2. Cơ sở đăng ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte Ltd (đ/c: 23 Rochester Park, Singapore 139234,
Singapore).
2.1. Cơ sở sản xuất
thuốc: Glaxo Wellcome Production (đ/c: Zone Industrielle No. 2 23, rue Lavoisier,
27000 Evreux, France); Cơ sở đóng gói thứ cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd (địa chỉ: 1061 Mountain Highway, Boronia Victoria 3155, Úc).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
3. | Seretide Evohaler
25/125mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng
Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason propionat (micronised)
125mcg | Hỗn dịch hít qua đường
miệng (dạng phun sương) | VN-19166-15 |
4. | Seretide Evohaler
25/50mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng
Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason propionat (micronised)
50mcg | Hỗn dịch hít qua đường
miệng (dạng phun sương) | VN-19168-15 |
5. | Seretide Evohaler
25/250mcg | Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng
Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason propionat (micronised)
250mg | Hỗn dịch hít qua đường
miệng (dạng phun sương) | VN-19167-15 |
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An Bình, thành phố Biên Hòa,
tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất
thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II,
Phường An Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6. | Korofest 180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | VD-25750-16 |
7. | Fenidofex 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | VD-25747-16 |
8. | Korofest 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | VD-20458-14 |
9. | Opefexof 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | VD-22968-15 |
10. | Tinifast 180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | VD-20799-14 |
11. | Tinifast 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | VD-23638-15 |
12. | Fenidofex 180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | VD-26984-17 |
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Allergan Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 8 Marina Boulevard # 05-02, Marina Bay
Financial Centre, Singapore).
4.1. Cơ sở sản xuất
thuốc: Allergan Sales, LLC (đ/c: Waco, TX 76712, USA).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
13. | Refresh
Plus | Carboxymethylcellulose
natri 0,5% w/v | Dung dịch nhỏ mắt | VD-18983-15 |
Danh mục gồm 02 trang 13 thuốc ./.